Publié le 4 décembre 2025 à 13h28. Face à d’éventuelles restrictions de la FDA et du CDC concernant la vaccination contre la COVID-19 chez les enfants, des experts en éthique et en droit appellent les médecins à envisager la possibilité de vacciner hors autorisation de mise sur le marché (AMM), une pratique qu’ils jugent éthiquement et légalement défendable.
- Des éthiciens et juristes estiment que la vaccination hors AMM peut être une option viable pour les enfants, surtout si l’accès aux vaccins conventionnels est limité.
- Ils critiquent les récentes prises de position de l’administration américaine et de l’Académie américaine de pédiatrie concernant cette pratique.
- Les experts soulignent l’importance de prendre en compte les données sur l’innocuité et l’efficacité des vaccins, ainsi que les risques liés à la COVID-19, notamment le syndrome post-COVID.
Elizabeth Lanphier, docteure en philosophie et en sciences, et Shannon Fyfe, docteure en droit et en philosophie, insistent sur le fait que la vaccination hors AMM représente un outil précieux, particulièrement dans un contexte où les autorités sanitaires pourraient restreindre l’accès aux vaccins pédiatriques. Ils estiment que les décisions médicales doivent être guidées par les preuves scientifiques disponibles et les intérêts des patients.
Les deux expertes s’opposent aux « gestes inquiétants » de l’administration américaine, qui semblent remettre en question l’approbation des vaccins contre la COVID-19 pour les enfants. Elles critiquent également la position antérieure de l’Académie américaine de pédiatrie, qui s’était opposée à la vaccination hors AMM pour les moins de 12 ans au moment de l’autorisation d’utilisation d’urgence, et la décision du CDC de ne pas inclure cette option dans ses accords avec les fournisseurs de vaccins.
« Ces interdictions s’écarte des normes éthiques et juridiques typiques qui encadrent l’utilisation hors AMM, qui devrait reposer sur une évaluation clinique et un jugement professionnel », soulignent Lanphier et Fyfe.
Elles mettent en avant les données croissantes qui démontrent la sécurité et l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 chez les enfants. Elles rappellent que les nourrissons et les enfants de 0 à 4 ans sont hospitalisés pour la COVID-19 à des taux plus élevés que les adultes de plus de 65 ans. De plus, elles citent des études qui mettent en lumière les conséquences à long terme de la COVID-19, même chez les personnes ne présentant pas de facteurs de risque connus.
Dans ce contexte incertain, Lanphier et Fyfe appellent les pédiatres et leur organisation professionnelle à « continuer à prendre des décisions éclairées, fondées sur les preuves médicales, dans l’intérêt supérieur de leurs patients et de la population pédiatrique ». Elles reconnaissent que la prescription hors AMM est courante dans de nombreux domaines médicaux, et rappellent qu’elle a déjà été recommandée par les pédiatres, notamment pour la vaccination contre la rougeole chez les enfants de moins de 12 mois voyageant dans des zones à risque.
Les deux expertes soulignent toutefois les obstacles à une vaccination hors AMM sûre et efficace, notamment le coût plus élevé lié à l’absence de couverture d’assurance et la possible indisponibilité de formulations pédiatriques adaptées aux souches virales en circulation.
Elles insistent sur le fait que la vaccination hors AMM ne saurait être une solution isolée et plaident pour des « réponses structurelles » plus larges, telles que la publication par l’Académie américaine de pédiatrie de son propre calendrier vaccinal. Elles saluent l’action en justice intentée par l’Académie contre le Département de la santé et des services sociaux (HHS) pour contester la légalité de la décision de retirer les enfants en bonne santé et les femmes enceintes des calendriers de vaccination du CDC. Plus d’informations sur l’action en justice de l’AAP.
Selon Lanphier et Fyfe, la décision de recourir à la vaccination hors AMM doit être prise au cas par cas, en concertation entre les parents et leur pédiatre, et ce « jusqu’à ce que les priorités politiques des agences fédérales de santé reviennent à une politique de santé publique fondée sur des données probantes ».