21 octobre 2025 – Une association d’enzalutamide et de leuprolide prolonge significativement la survie des hommes atteints d’un cancer de la prostate biochimiquement récurrent, selon des résultats présentés lors du congrès 2025 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO). Ces découvertes pourraient changer la prise en charge de cette forme agressive de la maladie.
- L’association enzalutamide-leuprolide réduit le risque de décès de plus de 40 % par rapport à la monothérapie au leuprolide.
- Après huit ans, le taux de survie globale atteint 78,9 % avec l’association, contre 69,5 % avec le leuprolide seul.
- Ces résultats sont également publiés dans le New England Journal of Medicine.
Les patients atteints d’un cancer de la prostate qui voient leur maladie réapparaître après un traitement initial sont confrontés à un risque accru de progression rapide et de métastases. L’hormonothérapie, pilier du traitement depuis des décennies, n’a jusqu’à présent pas permis d’améliorer significativement la survie. L’essai de phase III EMBARK apporte une nouvelle perspective dans cette lutte.
L’étude EMBARK a consisté à répartir aléatoirement des patients présentant un risque élevé de récidive biochimique – défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSA) pouvant aller jusqu’à 9 mois – en trois groupes : un groupe recevant une combinaison d’enzalutamide et de leuprolide, un groupe recevant uniquement du leuprolide, et un groupe recevant uniquement de l’enzalutamide.
« Nous savons que ces patients courent un risque élevé de développer une maladie métastatique et de mourir de leur cancer à moins que nous ne leur proposions une option de traitement significative », a déclaré le Dr Stephen Freedland, co-investigateur principal de l’étude et directeur du Centre de recherche intégrée sur le cancer et le mode de vie à Cedars-Sinai Cancer.
L’analyse finale des données, présentée à l’ESMO, révèle que, sur une période de huit ans, le taux de survie globale était de 78,9 % (intervalle de confiance à 95 % : 73,9 % à 83,1 %) dans le groupe recevant l’association enzalutamide-leuprolide, contre 69,5 % (IC à 95 % : 64,0 % à 74,3 %) dans le groupe leuprolide seul (HR = 0,597 ; IC à 95 % : 0,444 à 0,804 ; P = 0,0006). La monothérapie par enzalutamide a affiché un taux de survie globale de 73,1 % (IC à 95 % : 67,6 % à 77,9 %), comparable à celui de la monothérapie au leuprolide (HR = 0,830 ; IC à 95 % : 0,630 à 1,095 ; P = 0,1867).
L’association enzalutamide-leuprolide a également permis de prolonger significativement le délai avant l’initiation d’un nouveau traitement anticancéreux (HR = 0,374 ; IC à 95 % : 0,287–0,489 ; P < 0,0001) et le délai avant l'apparition du premier événement squelettique symptomatique (HR = 0,398 ; IC à 95 % : 0,221-0,716 ; P = 0,0015). De même, la seconde survie sans progression était améliorée avec le régime à base d’enzalutamide (HR = 0,563 ; IC à 95 % : 0,420–0,755 ; P < 0,0001) et en monothérapie (HR = 0,761 ; IC à 95 % : 0,581-0,998 ; P = 0,0465) par rapport au leuprolide seul.
« Ces découvertes importantes identifient un traitement qui prolonge la survie des hommes atteints d’un cancer agressif de la prostate », a déclaré le Dr Hyung Kim, oncologue urologue et directeur du département d’urologie à Cedars-Sinai, qui n’a pas participé à l’étude. « Cette analyse complète confirme les résultats antérieurs montrant que l’enzalutamide améliore considérablement la survie dans d’autres contextes de cancer de la prostate et changera la façon dont nous prenons soin de nos patients. »
Le profil de sécurité observé était conforme aux données déjà disponibles pour chaque médicament.
Divulgations : L’étude a été financée par Pfizer Inc. et Astellas Pharma Inc. Le Dr Freedland a déclaré avoir des liens de consultation avec Astellas Pharma Inc., AstraZeneca, Bayer, Eli Lilly, Johnson & Johnson Innovative Medicine, Merck, Novartis, Pfizer Inc., Sanofi, Sumitomo Pharma America, Inc. et Tolmar. Pour des informations complètes sur les autres auteurs de l’étude, veuillez consulter nejm.org.
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