Washington, D.C. – La Food and Drug Administration (FDA) américaine assouplit ses règles concernant l’évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux, tandis que le secteur de la santé numérique est poussé à renforcer la confidentialité des données des patients. Ces évolutions, annoncées le 16 décembre 2025, pourraient transformer la manière dont les nouveaux traitements sont approuvés et dont les informations médicales personnelles sont protégées.
La FDA a annoncé qu’elle accepterait désormais des données anonymisées issues de sources variées, telles que les registres de patients, les réclamations d’assurance et les dossiers de santé électroniques (DSE), pour étayer les demandes d’approbation de médicaments et de dispositifs. Jusqu’à présent, ces types de données du « monde réel » étaient généralement exclus du processus d’évaluation. Cette modification de politique vise à accélérer l’accès des patients à des traitements innovants en permettant une évaluation plus rapide et plus complète des preuves d’efficacité et de sécurité.
Par ailleurs, le sénateur Ron Wyden, représentant de l’Oregon, a appelé les entreprises de technologie de la santé à intégrer des fonctionnalités de confidentialité plus robustes dans leurs systèmes. Il insiste sur la nécessité de donner aux patients un contrôle accru sur l’accès à leurs dossiers médicaux. « Les patients doivent avoir la possibilité de consulter et de gérer qui peut accéder à leurs informations de santé », a déclaré le sénateur Wyden.
Dans le secteur des entreprises, Netsmart, une société spécialisée dans les logiciels pour le secteur de la santé, pourrait être mise en vente début 2026. Ses propriétaires actuels, les fonds de capital-investissement GI Partners et TA Associates, chercheraient un nouvel acquéreur, marquant la deuxième tentative de vente de l’entreprise.
Enfin, Enjoin, une entreprise spécialisée dans l’amélioration de la documentation clinique, a annoncé l’acquisition de Pediatric Resource Group. Cette acquisition permettra à Enjoin d’élargir son expertise en matière d’assurance APR-DRG (Average Physician Reimbursement – Diagnosis Related Group), d’intégrité de la documentation clinique et de services de conseil médical, en se concentrant spécifiquement sur les hôpitaux pédiatriques.
