Publié le 26 juin 2025 14:32:00. L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a annoncé la suppression des avertissements les plus sévères concernant les traitements hormonaux substitutifs (THS) utilisés pour la ménopause, une décision saluée par des experts comme le Dr Marty Makary et Robert F. Kennedy Jr. Cette modification de politique, basée sur une réévaluation des données scientifiques, pourrait avoir un impact significatif sur la santé des femmes.
- La FDA retire les avertissements de type « boîte noire » liant les THS au cancer du sein, aux maladies cardiovasculaires et à la démence.
- Cette décision fait suite à un examen approfondi par des experts, notamment des obstétriciens et gynécologues, et aux recommandations d’un comité consultatif.
- Robert F. Kennedy Jr. souligne que des études récentes suggèrent que l’hormonothérapie, prescrite de manière appropriée, peut réduire le risque de plusieurs maladies graves.
Cette décision marque un tournant majeur dans la perception des traitements hormonaux substitutifs, longtemps entourés de controverses. L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a annoncé la suppression des avertissements les plus alarmants, appelés « boîtes noires », figurant sur les emballages des produits d’hormonothérapie ménopausique (THM). Ces avertissements associaient les THM à un risque accru de cancer du sein, de maladies cardiovasculaires et de démence.
Le Dr Marty Makary a expliqué que la FDA s’est appuyée sur une analyse approfondie des données disponibles pour prendre cette décision.
« La FDA s’est appuyée sur cette réflexion en marche… et a publié un avertissement de type boîte noire, apposant cet avertissement effrayant sur tous les produits à base d’œstrogènes. Et donc aujourd’hui, nous annonçons que la FDA prend des mesures pour supprimer les avertissements de la boîte noire concernant le cancer du sein, les maladies cardiovasculaires, la démence possible sur les produits à base d’œstrogènes – tous, systémiques et locaux. »
Dr Marty Makary
Il a toutefois précisé que des consignes de sécurité essentielles resteraient en place. « Il y aura toujours un avertissement indiquant que si vous prenez des œstrogènes seuls et que vous avez un utérus, il y a un risque accru d’hyperplasie de l’endomètre, qui peut provoquer un cancer de l’endomètre. C’est pourquoi il est recommandé d’associer la progestérone aux œstrogènes si vous avez encore un utérus », a-t-il expliqué. « Cet autre avertissement effrayant va maintenant figurer dans le texte de l’encart. Il s’agit d’une décision importante de la FDA, basée sur une science rigoureuse et un examen par des experts. »
Robert F. Kennedy Jr. a mis en avant les résultats de recherches récentes qui remettent en question les anciennes conclusions sur les risques liés à l’hormonothérapie.
« Une étude récente des 30 plus grandes études – portant sur 26 000 femmes – a montré que si vous commencez à prendre des œstrogènes avant l’âge de 60 ans, cela réduit considérablement le risque de cancer du sein. Non seulement cela, mais cela réduit également le risque de crise cardiaque de 50 %, le risque d’Alzheimer de 35 %, le déclin cognitif jusqu’à 60 % et les fractures osseuses de 50 %. Cela augmente même le bonheur et la satisfaction de vivre tout en réduisant la dépression. »
Robert F. Kennedy Jr.
Kennedy a souligné le déclin de l’utilisation de l’hormonothérapie depuis la publication en 2002 de l’étude de la Women’s Health Initiative (WHI), qui avait soulevé des inquiétudes quant à ses effets secondaires. « Avant la publication de cette étude trompeuse, une Américaine sur quatre suivait ce traitement. Aujourd’hui, c’est une sur vingt », a-t-il déclaré. « Il y a 80 millions de femmes américaines qui pourraient grandement bénéficier d’un traitement hormonal substitutif. Cette boîte noire d’avertissement a effrayé les gens – elle n’aurait jamais dû être là. Maintenant, nous appliquons la science de référence et l’enlevons. »
Bien que cette réévaluation réglementaire soit accueillie favorablement par de nombreux professionnels de la santé, il est important de souligner que les effets à long terme de l’hormonothérapie restent un sujet de recherche. Il est donc essentiel que les femmes discutent avec leur médecin des bénéfices et des risques potentiels avant de commencer un traitement.
Pour plus d’informations sur les approbations de la FDA, consultez ce site.
Rédigé par Nare Hovhannisyan, MD
