Des millions de patients à haut risque de crise cardiaque mortelle pourraient prendre un médicament qui pourrait même ne pas être efficace, ont averti les meilleurs médecins.
Pilule anti-cocket ticagrelor a été approuvé pour une utilisation sur le NHS En 2011, après que les essais ont affirmé qu’il pouvait en empêcher un décès sur cinq après une crise cardiaque.
La pilule deux fois par jour, vendue sous forme de Brilinta, est donnée aux personnes atteintes du syndrome coronarien aigu – une réduction soudaine du sang au cœur – réduisant le risque de caillots et de traits mortels.
Depuis lors, des études se sont demandé si le Astrazeneca Le médicament est aussi bon que ses rivaux, comme le clopidogrel, certains suggérant même que cela pourrait même augmenter le risque de saignement.
Désormais, les experts ont découvert «des preuves de fausses déclarations graves» dans deux essais cliniques, central pour apporter le médicament au Royaume-Uni et aux États-Unis, «soulevant des doutes sur son approbation».
Le Enquête BMJ a réclamé les résultats du «critère d’évaluation» – la mesure clé pour déterminer si un traitement est efficace – pour les deux essais, ils ont été inactifs dans la principale circulation de la revue de cardiologie.
Il a également déclaré qu’environ un quart des lectures des machines utilisées dans les essais n’étaient pas incluses dans les ensembles de données, le régulateur de la médecine américaine, la Food and Drug Administration (FDA) utilisé pour approuver le médicament.
Le Dr Victor Serebruany, un expert en pharmacologie cardiovasculaire à l’Université Johns Hopkins dans le Maryland, qui critique le médicament depuis plus d’une décennie a déclaré: “ Il a été évident depuis des années qu’il y a quelque chose qui ne va pas avec les données.
La pilule deux fois par jour, vendue comme Brilinta, est donnée aux personnes atteintes du syndrome coronarien aigu – une réduction soudaine du sang au cœur – réduisant le risque de caillots et de traits mortels
Depuis lors, des études se sont demandé si le médicament AstraZeneca est aussi bon que ses rivaux, comme le clopidogrel, certains suggérant même que cela pourrait même augmenter le risque de saignement
‘Que le FDALe leadership pourrait passer au-delà de tous ces problèmes – au sommet des nombreux problèmes que leurs propres examinateurs ont identifiés et sont maintenant découverts par le BMJ – est inadmissible.
«Nous devons tous savoir comment et pourquoi cela s’est produit.
“Si les médecins avaient su ce qui s’était passé dans ces essais, ils n’auraient jamais commencé à utiliser Ticagrelor.”
Pour que le ticagrelor soit approuvé, les essais cliniques devaient prouver qu’il s’agissait d’un meilleur médicament que les concurrents d’un essai de phase 3.
Après la phase 3 et l’approbation du médicament, la FDA et la MHRA au Royaume-Uni, continue de la surveiller dans les essais de phase 4, pour voir s’il y a des problèmes supplémentaires avec le médicament.
Mais l’analyse BMJ de deux résultats d’essai de phase 2 a révélé qu’il y avait des cas de patients dont le sang «l’agrégation plaquettaire augmentait considérablement».
C’est là que les plaquettes – un type de cellule sanguine – se sont clôturées pour former des amas qui peuvent entraîner des caillots sanguins, exactement ce que le médicament vise à empêcher.
Il «suggère des lectures de laboratoire incorrectes», a déclaré le BMJ.
Alors que certains panneaux d’avertissement sont faciles à repérer, comme des douleurs thoraciques graves, d’autres sont plus vagues et difficiles à identifier
L’évaluation des lectures des machines plaquettaires utilisées sur les deux sites d’essai, dirigés par le cardiologue Dr Paul Gurbel, ils ont également constaté que plus de 60 des 282 lectures n’ont pas été incluses dans les ensembles de données soumis à la FDA.
“Les niveaux d’activité plaquettaire non entrés étaient significativement plus élevés que ceux utilisés dans les documents de circulation et les ensembles de données FDA”, ont-ils affirmé.
“On ne sait pas à quel sang a été échantillonné et pourquoi ces mesures n’ont pas contribué aux données dans l’un ou l’autre essai.”
Un porte-parole de la Le Sinaï Center for Thrombosis Research and Drug Development, que le Dr Gurbel dirige, a déclaré: “Toute allégation de toute inconduite de recherche dans les deux études est sans fondement et erronée.”
Au Royaume-Uni, le médicament est prescrit environ 45 000 fois par mois sur le NHS.
Selon les médicaments Watchdog Le National Institute for Health and Care Excellence (NICE), il est conseillé aux patients de prendre le médicament deux fois par jour à 90 mg pendant environ un an après une crise cardiaque.
Une dose plus faible de 60 mg peut ensuite être prescrite par des médecins jusqu’à trois ans supplémentaires.
Il peut également être pris par ceux qui ont subi un accident vasculaire cérébral mineur ou une attaque ischémique transitoire à 90 mg aux côtés de l’aspirine.
Les symptômes d’AVC sont couramment rappelés sous cet acronyme à quatre lettres, rapidement. Les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral peuvent souvent avoir leur chute de visage d’un côté, avoir du mal à soulever les deux bras et à avoir des discours de clauc
Autre – tout aussi commun – les signes révélateurs d’un coup imminent, tombent souvent sous le radar. Il s’agit notamment d’un engourdissement soudain d’un côté du corps, d’un vertige soudain et de difficulté à avaler
Le corps forme naturellement des caillots sanguins afin de réparer les blessures et d’arrêter les saignements.
Mais au fil du temps, des choses comme l’âge, le tabagisme et une prise de poids excessive peuvent rendre les caillots sanguins plus courants.
Ces types de caillots deviennent également plus courants après que quelqu’un a une crise cardiaque ou un trouble des vaisseaux sanguins, une maladie coronarienne.
Lorsque quelqu’un produit par les caillots, il peut obstruer les vaisseaux sanguins, interrompant le flux sanguin ou affaiblir les parois des vaisseaux sanguins, provoquant des anévrismes et des crises cardiaques.
La circulation et AstraZeneca n’ont pas répondu à une demande de commentaires du BMJ. MailOnline a également approché AstraZeneca pour commenter.
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