Publié le 30 novembre 2025 16h00. Après des décennies d’avertissements stricts, les autorités sanitaires américaines assouplissent les recommandations concernant l’hormonothérapie substitutive (THS) pour la ménopause, ouvrant la voie à une réévaluation de son utilisation et de ses bénéfices potentiels pour les femmes.
- La Food and Drug Administration (FDA) américaine va supprimer des avertissements concernant un risque accru de maladies cardiovasculaires, de cancer du sein et de démence liés à la THS.
- Cette décision fait suite à une analyse approfondie des données cliniques et à une consultation publique sur les risques et les avantages de ces traitements.
- Les spécialistes argentins soulignent que les études initiales qui ont conduit à ces avertissements ne reflétaient pas la population actuelle de femmes ménopausées ni les formulations hormonales utilisées aujourd’hui.
Pendant des années, les femmes aux États-Unis ont été confrontées à un dilemme lorsqu’elles envisageaient une hormonothérapie pour soulager les symptômes de la ménopause : une boîte noire les avertissant de dangers potentiels graves. Nombreuses sont celles qui ont renoncé au traitement, préférant subir les bouffées de chaleur, les troubles du sommeil, la perte de concentration et les sautes d’humeur. Mais la donne pourrait être en train de changer. Le Département américain des Services sociaux (HHS) a annoncé que la FDA allait revoir ses recommandations et supprimer certains avertissements concernant les thérapies hormonales utilisées pendant la ménopause.
Cette décision est le fruit d’une révision complète des études cliniques, de l’avis de groupes d’experts et d’une période de consultation publique qui a examiné deux décennies de données sur les risques et les bénéfices de la THS. Concrètement, les mentions générales d’un risque accru de maladies cardiovasculaires, de cancer du sein et de démence disparaîtront des étiquettes des médicaments. Seul l’avertissement concernant le cancer de l’endomètre restera pour les produits contenant uniquement des œstrogènes systémiques.
Il ne s’agit pas d’une autorisation sans réserve, mais d’une adaptation du message aux connaissances scientifiques actuelles. Pour l’instant, l’Administration nationale du médicament, de l’alimentation et de la technologie médicale (Anmat) argentine n’a pas encore commenté ces évolutions, selon les informations recueillies par LA NATION.
En Argentine, la Société d’Obstétrique et de Gynécologie de Buenos Aires (Sogiba) accueille favorablement cette évolution. L’institution souligne que l’étude historique WHI, publiée en 2002 et à l’origine des avertissements initiaux, avait été menée sur une population de femmes de plus de 63 ans et avec une combinaison hormonale aujourd’hui rarement prescrite. Selon la Sogiba, ce signal d’alarme a été généralisé à toutes les formulations et à tous les âges, ce que les preuves actuelles ne justifient plus. « On a étendu un avertissement à toutes les hormones comme si elles étaient identiques, ce qui n’est pas le cas », explique l’organisation.
Alejandra Belardo, responsable du service de climatère du service de gynécologie de l’hôpital italien, rappelle que le traitement hormonal substitutif (THS) consiste à remplacer les hormones féminines – œstrogènes et progestérone – chez les femmes ménopausées, ainsi que chez celles en péri- et post-ménopause présentant des symptômes liés au climatère. L’experte précise qu’aujourd’hui, on utilise des œstrogènes par voie orale et transdermique, des préparations vaginales locales et de la progestérone chez les femmes ayant un utérus. Dans certains cas, des androgènes peuvent également être ajoutés en cas de baisse de la libido.
Belardo revient sur les conséquences de l’étude WHI. Après cette publication, la FDA avait apposé une « boîte noire » mettant en garde contre un risque accru de cancer du sein, d’événements cardiovasculaires et de démence. Au fil du temps, cependant, des réanalyses de cette même étude et d’autres essais ont montré que cette extrapolation était excessive. C’est pourquoi, depuis deux décennies, les spécialistes du climatère tentent d’expliquer que les hormones peuvent être bénéfiques lorsqu’elles sont correctement indiquées.
« Je travaille sur la ménopause depuis trente ans. Et je regrette parfois que de nombreuses femmes aient été privées des bienfaits de l’hormonothérapie à cause de cette peur », résume-t-elle, évoquant une véritable hormonophobie, la crainte d’un cancer ou de problèmes de coagulation.
La gynécologue insiste également sur le fait que l’œstrogène et la progestérone agissent bien au-delà des organes reproducteurs. « Les œstrogènes ont des récepteurs dans tout le corps, il existe des récepteurs pour les œstrogènes et la progestérone au-delà de l’appareil génital et de ce qui est lié à la reproduction », explique Belardo, mentionnant leurs effets sur le cerveau, les os, la masse musculaire, le profil lipidique et la tension artérielle, ce qui explique pourquoi une forte baisse hormonale peut avoir un impact sur l’humeur, le sommeil, le risque d’ostéoporose et la santé cardiovasculaire.
Le revirement réglementaire de la FDA repose notamment sur un concept aujourd’hui central : le moment du début du traitement. Romina Pesce, médecin au service de gynécologie de l’hôpital italien, explique : « Le concept de « fenêtre d’opportunité » pour choisir un traitement pendant la ménopause fait référence à une période pendant laquelle l’hormonothérapie offrirait plus d’avantages que de risques pour la santé de la femme. Cet intervalle comprend les femmes dans les dix premières années suivant leur dernière menstruation ou de moins de 60 ans. »
Pesce souligne que cette explication est physiologique. Dans les premières années de la ménopause, l’endothélium – la couche interne des vaisseaux sanguins – maintient un bon fonctionnement et la charge de plaque athéroscléreuse est faible. À ce stade, les œstrogènes agissent comme un vasodilatateur, un anti-inflammatoire et un antiathérogène.
La littérature scientifique montre que commencer le traitement pendant cette période permet de soulager les bouffées de chaleur et les troubles du sommeil, d’améliorer l’humeur, de réduire les risques cardiovasculaires et thrombotiques, de protéger les os et de réduire les fractures, et est même associé à une moindre mortalité toutes causes confondues. Des études observationnelles suggèrent également un possible effet protecteur neurologique lorsque le traitement est initié à l’approche de la ménopause.
Au-delà de cette fenêtre, la situation change. Pesce prévient que si les hormones sont initiées après 60 ans ou plus de dix ans après la dernière menstruation, les événements thrombotiques et les accidents vasculaires cérébraux augmentent et les bénéfices disparaissent. Sur le plan neurologique, la thérapie pourrait même augmenter le risque de démence. Ainsi, « dans la fenêtre d’opportunité, la THS présente un profil d’innocuité favorable chez les femmes en bonne santé, tandis qu’en dehors de cette fenêtre, les risques augmentent et les bénéfices diminuent ».
Face à des décennies de messages alarmistes, Pesce insiste sur l’importance d’une consultation avec un spécialiste, d’une personnalisation du traitement et d’un suivi régulier des patientes. Elle rappelle que l’hormonothérapie comporte des risques, mais que chez les femmes bien sélectionnées, ils sont faibles en termes absolus. « Les points à surveiller sont la thrombose veineuse, notamment avec les œstrogènes oraux chez les patientes présentant d’autres facteurs de risque ; les événements cardiovasculaires chez les femmes âgées ou ayant des antécédents de maladie, et le risque accru de cancer du sein avec l’utilisation prolongée d’une thérapie combinée sur plusieurs années. » Elle souligne également l’importance d’adapter la voie d’administration et le choix de la progestérone pour protéger l’endomètre.
Rosana Molina, médecin au service de gynécologie et de mastologie de l’hôpital allemand et responsable de la clinique climatérique, souligne la même idée dans la pratique quotidienne. « L’hormonothérapie de la ménopause est une solution sur mesure pour chaque femme », affirme-t-elle.
Elle précise qu’aucune patiente ne devrait commencer un traitement sans une évaluation détaillée comprenant les antécédents médicaux, les antécédents de thrombose, de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral, de cancer du sein ou de l’endomètre, les maladies du foie et des examens tels que la mammographie, l’échographie, le frottis cervico-vaginal, le profil lipidique et la glycémie.
Molina liste les contre-indications absolues : antécédents personnels de cancer du sein hormono-sensible ou d’autres néoplasmes œstrogènes-dépendants, maladie hépatique grave, insuffisance cardiaque ou rénale, lupus érythémateux disséminé, thrombose veineuse ou embolie pulmonaire idiopathique et événements cardiovasculaires récents. Chez ces patientes, des alternatives non hormonales sont recherchées pour les bouffées de chaleur et des traitements locaux pour les symptômes génito-urinaires. Elle différencie également les situations dans lesquelles un traitement peut être indiqué, mais par voie non orale, pour éviter le premier passage hépatique chez les femmes atteintes de diabète, d’hypertension ou d’hypertriglycéridémie.
La Sogiba a suivi de près l’examen de la FDA. L’entité insiste sur le fait que la nouvelle position du régulateur américain reconnaît quelque chose que les preuves démontrent depuis des années : l’hormonothérapie correctement indiquée présente des avantages évidents. « Enfin, il est admis que l’hormonothérapie substitutive prescrite à la femme appropriée présente de nombreux avantages et ne la classe plus comme étant plus à risque », résume l’institution.
Ils réitèrent également que l’étude WHI avait recruté une population qui ne reflète pas la femme moyenne qui consulte aujourd’hui en raison de symptômes climatériques et qui avait utilisé une combinaison hormonale différente des thérapies actuelles.
Ainsi, pendant que le régulateur le plus influent au monde corrige son avertissement, les spécialistes récupèrent un outil thérapeutique avec des critères clairs, un bon suivi et des preuves solides.
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