La pandémie de COVID-19 a agi comme un catalyseur pour l’essor de la télémédecine en Inde, avec plus de 50 millions d’Indiens ayant eu recours à des consultations médicales en ligne au cours des trois derniers mois. Cette croissance rapide s’accompagne d’un renforcement du cadre juridique et réglementaire pour encadrer la santé numérique.
Le ministère de la Santé et du Bien-être familial (MoHFW) a publié le 25 mars 2020 des directives de pratique en matière de télémédecine, considérées comme parmi les plus complètes en la matière. Ces directives légalisent et réglementent les consultations médicales par texte, audio et vidéo, fournissant aux plateformes et aux médecins des normes claires à suivre. Elles devraient assurer la pérennité de la télémédecine dans le pays.
La santé numérique, qui englobe l’utilisation des technologies pour améliorer la santé et le bien-être, comprend une large gamme d’outils et de services : télémédecine, analyse de données en ligne, applications mobiles, dispositifs portables et capteurs de surveillance à distance. Il s’agit d’une transformation profonde du secteur de la santé, nécessitant une approche multidisciplinaire impliquant cliniciens, chercheurs, ingénieurs et experts en sciences sociales, santé publique, économie de la santé et gestion des données.
Plusieurs textes législatifs et réglementaires encadrent actuellement ou devraient encadrer la santé numérique en Inde. Parmi eux figurent les directives de pratique en télémédecine du MCI et de NITI Aayog (2020), le projet de loi sur la protection des données personnelles (2019), la loi sur les technologies de l’information (2000) et ses règles (2011), la loi sur les établissements cliniques (2010), ainsi que les lois et règlements relatifs au Conseil médical indien (1956 et 2002). La loi sur les médicaments et les cosmétiques (1940) et ses règles (1945) et les réglementations concernant les autres fournisseurs de services dans le cadre de la nouvelle politique des télécommunications (1999) sont également pertinents.
En 2013, le MoHFW a notifié les normes DSE (normes relatives aux dossiers de santé électroniques) pour l’Inde, s’inspirant des meilleures pratiques internationales tout en tenant compte du contexte local. Le document Normes DSE 2016, disponible pour adoption par les établissements et prestataires de soins de santé, a été rendu accessible, avec notamment la mise à disposition gratuite de la nomenclature systématisée de la terminologie clinique du médicament (SNOMED CT) et la désignation d’un centre national provisoire pour gérer cette norme de terminologie clinique.
Par ailleurs, le MoHFW travaille sur un nouveau projet de loi, DISHA (Digital Information Security in Healthcare Act), visant à régir la sécurité des données dans le secteur de la santé. L’objectif est de garantir la confidentialité, la sécurité et la normalisation des données électroniques de santé, en créant une autorité nationale de santé numérique chargée de promouvoir l’adoption de normes, d’appliquer les mesures de confidentialité et de sécurité, et de réglementer le stockage et l’échange des dossiers de santé électroniques.
Les entreprises de technologie de la santé devront se préparer à un coût de conformité accru, notamment en raison du projet de loi sur la protection des données personnelles (PDP) de 2019. Selon l’interprétation actuelle du texte, aucune période de grâce ne sera accordée aux entreprises pour se conformer aux mesures de protection des données, les obligeant à intégrer la protection de la vie privée dès la conception de leurs systèmes et logiciels.
Les entreprises qui envisagent d’intégrer des solutions de télémédecine ou de télésanté à leurs logiciels existants (CRM de santé, logiciels cliniques, systèmes de gestion des patients) doivent s’assurer de leur conformité avec toutes les lois et directives en vigueur. Cela permettra non seulement de protéger leurs clients, mais également de garantir la pérennité de leurs activités.