Des conseillers de la FDA examinent le vaccin COVID-19 de Pfizer pour les enfants

WASHINGTON – Des doses de la taille d’un enfant du vaccin COVID-19 de Pfizer pourraient se rapprocher alors que les conseillers gouvernementaux ont commencé mardi à se demander s’il existe suffisamment de preuves que les injections sont sûres et efficaces pour les enfants de 5 à 11 ans.

Une étude sur des écoliers du primaire a révélé que les injections de Pfizer sont efficaces à près de 91 % pour prévenir les infections symptomatiques, même si les jeunes n’ont reçu qu’un tiers de la dose administrée aux adolescents et aux adultes.

Dans une analyse préliminaire la semaine dernière, les examinateurs de la Food and Drug Administration ont déclaré que la protection « l’emporterait clairement » sur le risque d’un effet secondaire très rare dans presque tous les scénarios de pandémie. Maintenant, les conseillers de la FDA passent au peigne fin ces données pour voir s’ils sont d’accord.

Si la FDA autorise les doses pour enfants, il y a encore une autre étape : la semaine prochaine, les Centers for Disease Control and Prevention devront décider s’il faut recommander les injections et quels jeunes devraient les recevoir.

Alors que les enfants courent moins de risque de COVID-19 sévère que les personnes plus âgées, les enfants de 5 à 11 ans ont toujours été confrontés à une maladie importante – dont plus de 8 300 hospitalisations, environ un tiers nécessitant des soins intensifs et près de 100 décès, selon le chef des vaccins de la FDA Le Dr Peter Marks a déclaré au comité consultatif.

En outre, « les infections ont provoqué de nombreuses fermetures d’écoles et perturbé l’éducation et la socialisation des enfants », a-t-il déclaré.

“Je veux reconnaître le fait qu’il y a de forts sentiments” parmi le public pour et contre la vaccination des enfants, a ajouté Marks, notant que la discussion porterait sur des données scientifiques “et non sur les mandats de vaccin, qui sont laissés à d’autres entités en dehors de la FDA. “

Les injections à pleine puissance fabriquées par Pfizer et son partenaire BioNTech sont déjà recommandées pour tous les 12 ans et plus, mais les pédiatres et de nombreux parents réclament une protection pour les jeunes enfants. La variante delta extra-contagieuse a provoqué une augmentation alarmante des infections pédiatriques – et les familles sont frustrées par les quarantaines scolaires et doivent dire non aux soirées pyjama et autres rites de l’enfance pour tenir le virus à distance.

Les États se préparent à déployer des injections pour les petits bras – dans des flacons spéciaux à capuchon orange pour les distinguer du vaccin pour adultes – dès que le gouvernement donnera son accord. Plus de 25 000 pédiatres et autres prestataires de soins primaires se sont inscrits jusqu’à présent pour offrir la vaccination.

L’étude de Pfizer a suivi 2 268 enfants âgés de 5 à 11 ans qui ont reçu deux injections à trois semaines d’intervalle d’un placebo ou d’une dose pour enfants. Les jeunes vaccinés ont développé des niveaux d’anticorps anti-virus aussi forts que les adolescents et les jeunes adultes qui ont reçu les injections à pleine puissance.

Et jusqu’à présent, 16 enfants ayant reçu des injections fictives ont développé un COVID-19 symptomatique par rapport à trois jeunes vaccinés, ce qui signifie que le vaccin était efficace à près de 91 %. La plupart des données de l’étude ont été collectées aux États-Unis en août et septembre, alors que la variante delta augmentait.

Le dosage pour enfants s’est également avéré sûr, avec des effets secondaires temporaires similaires ou moins nombreux, tels que des douleurs aux bras, de la fièvre ou des courbatures, que ressentent les adolescents. À la demande de la FDA, Pfizer a récemment recruté 2 300 autres jeunes dans l’étude, et les données préliminaires sur l’innocuité n’ont montré aucun signal d’alarme.

L’étude n’est pas assez importante pour détecter des effets secondaires extrêmement rares, tels que l’inflammation cardiaque qui survient occasionnellement après la deuxième dose, principalement chez les jeunes hommes et les adolescents.

Le panel d’experts indépendants de la FDA évaluera si le vaccin de Pfizer est susceptible d’empêcher plus d’hospitalisations liées au COVID-19 chez les jeunes enfants que ce qui pourrait être causé par cet effet secondaire rare.

L’analyse de la FDA a calculé que dans la plupart des scénarios de pandémie continue, le vaccin empêcherait environ 200 à 250 hospitalisations au COVID-19 pour 1 million de jeunes vaccinés, avec environ 58 hospitalisations pour inflammation cardiaque. Le risque d’effets secondaires est basé sur les niveaux chez les adolescents, et Pfizer s’attend à ce qu’il soit beaucoup plus faible chez les jeunes recevant la dose d’enfant.

Moderna étudie également son vaccin chez les jeunes enfants.

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Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du département de l’enseignement des sciences du Howard Hughes Medical Institute. L’AP est seul responsable de tout le contenu.