L’agent de perte de poids extrêmement populaire sémaglutide (Ozempic, Novo Nordisk) ont reçu une paire de ajouts à l’étiquetage liés à la sécurité des médicaments de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis fin septembre.
La FDA a ajouté un avertissement à la section sur les interactions médicamenteuses de l’étiquette d’Ozempic qui réitère un avertissement déjà en place dans d’autres sections de l’étiquette, renforçant le message selon lequel l’agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) Ozempic peut potentiellement interagir avec l’action de certains autres agents pour augmenter le risque d’une personne de hypoglycémie.
Le texte ajouté dit : “OZEMPIC stimule insuline libération en présence de concentrations élevées de glucose dans le sang. Les patients recevant OZEMPIC en association avec un sécrétagogue de l’insuline (par exemple, une sulfonylurée) ou de l’insuline peuvent présenter un risque accru d’hypoglycémie, y compris d’hypoglycémie sévère.
Ce texte figurait déjà dans les sections « Avertissements et précautions » et « Réactions indésirables » de l’étiquette. L’avertissement indique également : « Le risque d’hypoglycémie peut être réduit par une réduction de la dose de sulfonylurée (ou d’un autre sécrétagogue d’insuline administré de manière concomitante) ou d’insuline. Informez les patients utilisant ces médicaments concomitants du risque d’hypoglycémie et informez-les des signes et des symptômes. symptômes d’hypoglycémie.
Rapports d’épisodes d’iléus après approbation
Le deuxième ajout concerne un nouvel effet indésirable identifié lors de l’expérience post-commercialisation : l’iléus gastro-intestinal, une occlusion intestinale. Dans la catégorie des effets indésirables post-commercialisation, il est noté que ces effets indésirables ont été « signalés lors de l’utilisation post-approbation du sémaglutide, l’ingrédient actif d’OZEMPIC. Étant donné que ces effets sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible pour estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec l’exposition aux médicaments.
L’iléus avait déjà été inclus comme effet indésirable après commercialisation sur l’étiquette de Wegovy (Novo Nordisk), la formulation de sémaglutide approuvée pour le traitement des personnes atteintes de diabète de type 2.
Mitchel L. Zoler est journaliste chez Medscape et MDedge basé dans la région de Philadelphie. @mitchelzoler
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