La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé une nouvelle indication pour le médicament d’immunothérapie atezolizumab (Tecentriq) – le traitement adjuvant après résection et chimiothérapie à base de platine chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade II à IIIA dont les tumeurs ont la MP -Expression de L1 1 %.
L’agence a également approuvé le test Ventana PD-L1 (SP263) (Ventana Medical Systems) comme dispositif de diagnostic compagnon pour la sélection des patients atteints de ces tumeurs.
La dose d’atezolizumab recommandée pour cette indication est de 840 mg toutes les 2 semaines, 1200 mg toutes les 3 semaines ou 1680 mg toutes les 4 semaines jusqu’à 1 an. L’approbation est basée sur les résultats d’efficacité et d’innocuité de l’étude mondiale, randomisée et ouverte IMpower010 chez des patients atteints d’un CPNPC de stade IB (tumeurs ≥ 4 cm) à IIIA.
Les résultats intermédiaires de l’essai ont été présentés en juin de cette année lors de la réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021, comme l’a rapporté Nouvelles médicales de Medscape. À ce moment-là, L’investigatrice de l’étude Heather Wakelee, MD, du Stanford University Medical Center, a observé que la norme de soins pour de nombreux patients atteints de NSCLC de stade IB-IIIA « n’a pas changé depuis de nombreuses années ».
La plupart des patients atteints de CBNPC réséqué reçoivent une chimiothérapie adjuvante à base de platine, qui s’est avérée réduire modestement le risque de récidive de la maladie chez ceux dont la maladie est complètement réséquée, a-t-elle déclaré.
Dans l’étude IMpower010, 1005 patients ayant subi une résection tumorale complète et une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine ont été randomisés (1:1) pour recevoir 1200 mg d’atezolizumab toutes les 3 semaines pendant 16 cycles ou les meilleurs soins de soutien (BSC).
Le critère de jugement principal était la survie sans maladie (DFS) parmi les 476 patients atteints d’un CPNPC de stade II-IIIA avec PD-L1 ≥ 1 %.
Les résultats intermédiaires rapportés à l’ASCO ont montré que la SSM médiane n’était pas atteinte chez les patients sous atézolizumab par rapport à 35,3 mois sous les meilleurs soins palliatifs (hazard ratio [HR], 0,66 ; P = .004).
Dans son avis d’approbation, la FDA a donné plus de détails. Une analyse de sous-groupe secondaire prédéfinie de patients avec une expression des cellules tumorales PD-L1 ≥ 50 %, le rapport de risque de DFS était de 0,43. Dans une analyse exploratoire en sous-groupe de patients atteints de PD-L1 TC de 1 à 49 %, le rapport de risque de SSM était de 0,87.
Le mois dernier, lors de la Conférence mondiale de 2021 sur le cancer du poumon, Ichiro Yoshino, MD, PhD, de l’hôpital universitaire de Chiba, au Japon, a souligné divers détails de l’essai qui auraient pu affecter les résultats.
Il a déclaré que les patients qui ont subi une lobectomie avaient un “avantage plus évident de l’atezolizumab”, tandis que ceux qui ont subi une pneumonectomie “ne bénéficiaient pas” du médicament.
Par conséquent, “le type de chirurgie doit affecter le DFS dans IMpower010”, a déclaré Yoshino.
Le type de chimiothérapie utilisé peut également avoir une influence, a-t-il ajouté.
Tous les patients de l’essai devaient subir quatre cycles de chimiothérapie adjuvante ; cependant, le taux de réception était “très élevé” avec le cisplatine-docétaxel mais “faible” avec le cisplatine-gemcitabine, a déclaré Yoshino. Les résultats étaient pires dans le sous-groupe de patients ayant reçu de la gemcitabine.
La FDA a noté que les effets indésirables les plus courants (≥ 10 %) chez les patients recevant l’atezolizumab, y compris les anomalies biologiques, étaient une augmentation de l’aspartate aminotransférase, de la créatinine sanguine et de l’alanine aminotransférase ; ainsi que l’hyperkaliémie, les éruptions cutanées, la toux, l’hypothyroïdie, la fièvre, la fatigue/asthénie, les douleurs musculo-squelettiques, la neuropathie périphérique, l’arthralgie et le prurit.
Cet examen de la FDA a été mené dans le cadre de son projet Orbis, qui permet la soumission simultanée de médicaments oncologiques parmi les partenaires internationaux. Pour cet examen, la FDA a collaboré avec l’Australian Therapeutic Goods Administration, l’Agence brésilienne de réglementation de la santé, Santé Canada, l’Agence suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé. Les examens des demandes sont en cours dans les autres organismes de réglementation.
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