La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les comprimés de vonoprazan à 10 mg et 20 mg (Voquezna, Phathom Pharmaceuticals) pour la guérison et le maintien de la guérison de tous les grades d’œsophagite érosive, également connue sous le nom d’œsophagite érosive. reflux gastro-œsophagien (RGO), ainsi que le soulagement des brûlures d’estomac associées, la société a annoncé.
Le vonoprazan, un bloqueur oral d’acide potassium-compétitif (PCAB), fournit une inhibition plus puissante de l’acide gastrique que les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et est considéré comme une alternative potentielle.
L’approbation du vonoprazan pour le RGO érosif était basée sur les résultats de l’étude de phase 3 PHALCON-EE.
L’étude multicentrique randomisée, en double aveugle, a recruté 1 024 patients atteints de RGO érosif aux États-Unis et en Europe et a comparé le vonoprazan à l’IPP. lansoprazole (Prevacid) dans la guérison et le maintien de la guérison du RGO érosif et le soulagement des symptômes des brûlures d’estomac associés.
Comme Signalé précédemment par Actualités médicales Medscapele vonoprazan 20 mg n’était pas inférieur au lansoprazole 30 mg pour la guérison complète à la semaine 8 chez les patients présentant tous les grades de RGO érosif, avec des taux de guérison de 93 % contre 85 % pour le lansoprazole.
De plus, le vonoprazan a montré des taux de guérison supérieurs chez les patients présentant une maladie modérée à sévère (LA Grade C/D) à la semaine 2 (70 % contre 53 % avec le lansoprazole). Le vonoprazan n’était également pas inférieur au lansoprazole en termes de jours sans brûlures d’estomac au cours de la période de guérison.
Dans la phase d’entretien de l’essai, le vonoprazan 10 mg s’est révélé supérieur au lansoprazole 15 mg pour maintenir la cicatrisation à 6 mois chez tous les patients randomisés (79 % contre 72 %) et dans le sous-groupe de patients atteints de lésions érosives modérées à sévères. RGO (75 % contre 61 %).
Les taux d’événements indésirables (EI) pour le vonoprazan étaient comparables à ceux du lansoprazole. Les EI les plus fréquents pendant la phase de guérison (≥2 % avec le vonoprazan) étaient la gastrite, diarrhéedistension abdominale, douleurs abdominales et nausées.
Les EI les plus fréquents au cours de la phase d’entretien (≥ 3 % avec le vonoprazan) étaient la gastrite, les douleurs abdominales, la dyspepsie, hypertensionet infection des voies urinaires.
“Pour de nombreux patients atteints de RGO atteints d’œsophagite érosive, la réponse au traitement actuel est sous-optimale, ce qui les laisse avec une guérison incomplète et des symptômes persistants”, a déclaré Colin W. Howden, MD, professeur émérite à la Faculté de médecine de l’Université du Tennessee à Memphis, dans la presse. libérer.
Vonoprazan offre aux cliniciens une « nouvelle option thérapeutique de première classe qui a démontré une guérison plus rapide chez les patients atteints de RGO les plus difficiles à traiter et atteints d’œsophagite érosive », a ajouté Howden.
Vonoprazan devrait être disponible aux États-Unis le mois prochain.
Plus tôt cette semaine, la FDA a approuvé les comprimés reformulés de vonoprazan pour Voquezna Triple Pak (vonoprazan, amoxicillineclarithromycine) et Voquezna Dual Pak (vonoprazan, amoxicilline) pour le traitement de Helicobacter pylori infection chez l’adulte, Phathom Pharmaceuticals annoncé.
En février, la FDA a déposé une demande d’enregistrement de nouveau médicament contre l’œsophagite érosive et le supplément post-approbation pour le traitement de l’œsophagite érosive. H pylori en attente jusqu’à ce que l’entreprise réponde à ses préoccupations concernant la présence d’impuretés de nitrosamine.
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