La FDA met en garde contre une réaction potentiellement mortelle aux médicaments anti-épileptiques

Le médicaments antiépileptiques lévétiracétam (Keppra, Keppra XR, Elepsia XR, Spritam, générique) et clobazam (Onfi, Sympazan, générique) peut provoquer un problème rare mais grave hypersensibilité médicamenteuse réaction qui peut mettre la vie en danger si elle n’est pas détectée et traitée rapidement, prévient la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans un communiqué. alerte émise aujourd’hui.

Connue sous le nom de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), elle peut commencer par une éruption cutanée mais peut rapidement progresser et provoquer des lésions des organes internes, la nécessité d’une hospitalisation et la mort, note la FDA.

Une recherche dans le système de déclaration des événements indésirables de la FDA (FAERS) et dans la littérature médicale jusqu’en mars 2023 a identifié 32 cas graves de DRESS dans le monde associés au lévétiracétam.

Trois cas se sont produits aux États-Unis et 29 à l’étranger. Dans les 32 cas, les patients ont été hospitalisés et ont reçu des soins médicaux ; dans deux cas, les patients sont décédés.

Le délai médian d’apparition du DRESS dans les cas de lévétiracétam était de 24 jours ; les délais variaient de 7 à 170 jours. Les signes et symptômes signalés comprenaient une éruption cutanée (n = 22), de la fièvre (n = 20), une éosinophilie (n = 17), un gonflement des ganglions lymphatiques (n = 9) et des lymphocytes atypiques (n = 4).

Vingt-deux cas de DRESS associés au lévétiracétam impliquaient des lésions d’un ou plusieurs organes, notamment le foie, les poumons, les reins et la vésicule biliaire.

Dans 25 des 29 cas pour lesquels des informations sur l’arrêt du traitement étaient disponibles, les symptômes DRESS ont disparu à l’arrêt du lévétiracétam.

Quant au clobazam, une recherche dans le FAERS et la littérature médicale jusqu’en juillet 2023 a identifié 10 cas graves de DRESS dans le monde – un aux États-Unis et neuf à l’étranger. Les 10 patients ont été hospitalisés et ont reçu des soins médicaux. Aucun décès n’a été signalé.

Le délai médian avant l’apparition du DRESS associé au clobazam était de 21,5 jours (intervalle de 7 à 103 jours). Les signes et symptômes signalés comprenaient une éruption cutanée (n = 10), de la fièvre (n = 8), une éosinophilie (n = 7), un gonflement du visage (n = 7), une leucocytose (n = 4), un gonflement des ganglions lymphatiques (n = 4). ) et leucopénie/thrombocytopénie (n = 1).

Dans neuf cas, un ou plusieurs organes ont été blessés, notamment le foie, les reins et le tractus gastro-intestinal.

Les symptômes DRESS ont disparu dans les 10 cas lorsque le traitement par clobazam a été arrêté. Le DRESS et d’autres réactions cutanées graves signalées avec le clobazam, une benzodiazépine, n’ont généralement pas été associés à d’autres benzodiazépines, note la FDA.

Mises à jour des étiquettes

À la suite de ces cas, des avertissements sur le risque de DRESS seront ajoutés aux informations de prescription et aux guides de médication destinés aux patients pour ces médicaments, a annoncé la FDA.

“Les professionnels de la santé doivent être conscients qu’une reconnaissance rapide et un traitement précoce sont importants pour améliorer les résultats du DRESS et diminuer la mortalité”, a déclaré la FDA.

Ils notent que le diagnostic est souvent difficile car les premiers signes et symptômes, tels que de la fièvre et des ganglions lymphatiques enflés, peuvent être présents sans signe d’éruption cutanée.

DRESS peut se développer 2 à 8 semaines après le début du lévétiracétam ou du clobazam. Les symptômes et l’intensité peuvent varier considérablement.

Le DRESS peut également être confondu avec d’autres réactions cutanées graves, telles que Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.

La FDA affirme que les patients doivent être informés des signes et symptômes du DRESS et être invités à arrêter de prendre le médicament et à consulter immédiatement un médecin si un DRESS est suspecté pendant le traitement par le lévétiracétam ou le clobazam.

Les effets indésirables liés à ces médicaments doivent être signalés à la FDA. MedWatch programme.