La FDA reste sceptique quant aux injections de rappel malgré les nouvelles données de Pfizer suggérant une baisse de l’efficacité

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis reste sceptique quant aux injections de rappel du vaccin COVID-19 avant une réunion du comité consultatif vendredi malgré la publication de nouvelles données par Pfizer-BioNTech suggérant leur besoin.

Le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) se réunira à la fin de la semaine pour discuter des données sur les troisièmes doses potentielles.

Les membres voteront pour savoir si les doses de rappel sont sûres et efficaces et si elles doivent être approuvées pour tous les Américains.

Actuellement, les troisièmes doses ne sont approuvées que pour les personnes immunodéprimées aux États-Unis âgées de 12 ans et plus.

De nouvelles données de Pfizer publiées mercredi suggèrent que l’efficacité du régime régulier à deux doses diminue de 96,2% à 83,7% après six mois, mais qu’une dose de rappel a augmenté les réponses immunitaires.

Cependant, dans un document d’information séparé également publié mercredi, des responsables de la FDA ont exprimé des doutes quant à la nécessité de doses supplémentaires.

Pfizer a publié de nouvelles données suggérant que l’efficacité de deux doses diminue de 96,2% à 83,7% après six mois, mais que les troisièmes doses semblent augmenter les niveaux d’anticorps (au-dessus) entre cinq et 12 fois, en particulier chez les personnes âgées

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Le mois dernier, des rappels ont été approuvés pour les Américains immunodéprimés qui avaient reçu le vaccin Pfizer ou Moderna après que les données aient montré qu’ils étaient moins susceptibles de développer des taux d’anticorps élevés après deux doses.

À l’époque, Pfizer a déclaré que ses premières données suggéraient que les personnes ayant reçu des doses de rappel entre six et 12 mois après leur dose finale avaient des niveaux de protection élevés.

La société a déposé fin août une autorisation d’utilisation d’urgence pour les doses de rappel et a soumis des données, rendues publiques mercredi.

Les documents suggèrent que la protection contre deux doses du vaccin Pfizer diminue de 96,2 pour cent sept jours après la dose 2 à 90,1 pour cent deux mois plus tard à 83,7 pour cent jusqu’à six mois plus tard.

De plus, ils ont cité des données d’Israël montrant que les personnes complètement vaccinées en janvier 2021 avaient un risque 2,26 fois plus élevé d’infections percées par rapport à celles complètement vaccinées en avril 2021.

Une autre étude israélienne notée dans les documents a montré que l’efficacité contre l’infection était de 39% et contre les maladies symptomatiques était de 40% du 20 juin 2021 au 17 juillet 2021, lorsque la variante Delta était la souche dominante.

Comparativement, entre janvier et avril, ces taux étaient de 95 % ou plus.

Les taux d’anticorps semblaient augmenter de 3,1 fois 28 jours après la troisième dose (extrême droite) par rapport au cinquième jour après la dose 2 (deuxième à partir de la gauche)

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Les chercheurs disent que même si Delta était la souche dominante pendant l’été, les pourcentages en baisse sont un signe de déclin de l’efficacité du vaccin, pas la variante.

« Comme décrit … les données émergentes suggèrent que la protection vaccinale peut diminuer environ six à huit mois après la deuxième dose, et des preuves s’accumulent pour suggérer que l’administration de doses de rappel de vaccins à ARNm COVID-19 est potentiellement un problème de santé publique émergent urgent, “, ont écrit les auteurs.

L’équipe a également publié les données d’un essai clinique impliquant 23 participants qui ont participé aux essais préliminaires de Pfizer l’année dernière.

Chacun avait reçu deux doses du vaccin et avait reçu une dose de rappel au moins six mois plus tard.

Parmi les participants, 11 étaient dans le le groupe des jeunes adultes de 18 à 55 ans et de 12 ans était âgé de 65 à 85 ans.

Après la troisième dose, les anticorps neutralisants contre la souche d’origine du virus ont été multipliés par cinq dans le groupe d’âge des 18 à 55 ans et par sept dans le groupe des 65 à 85 ans.

Contre la variante Delta, les niveaux d’anticorps après une injection de rappel ont été multipliés par cinq dans le groupe des jeunes adultes et par 12 dans le groupe des adultes plus âgés.

Dans un document séparé, les scientifiques de la FDA ont écrit avec un ton sceptique sur la nécessité de doses de rappel.

“Dans l’ensemble, les données indiquent que les vaccins COVID-19 actuellement sous licence ou autorisés aux États-Unis offrent toujours une protection contre la maladie COVID-19 grave et la mort aux États-Unis”, ont écrit les scientifiques.

Ils ont ajouté que les études sur les doses de rappel ont présenté des résultats contradictoires et que “des biais connus et inconnus peuvent affecter leur fiabilité”.

De plus, les scientifiques se sont demandé si une troisième dose augmenterait ou non les taux d’inflammation cardiaque rare – myocardite et péricardite – observées chez les jeunes hommes après deux doses.

“On ne sait actuellement pas s’il y aura un risque accru de myocardite/péricardite ou d’autres effets indésirables après une dose de rappel”, du vaccin Pfizer, ont-ils écrit.

« Ces risques et les incertitudes associées doivent être pris en compte lors de l’évaluation des avantages et des risques. »