La FDA prévoit d’assouplir les règles qui, depuis des décennies, interdisent ou découragent les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) de donner du sang, en raison de préoccupations concernant la transmission du VIH.
Dans un projet de directives publié vendredi, l’agence a recommandé de passer à des « questions individuelles fondées sur le risque tenant compte du sexe » comme moyen d’atténuer le risque de transmission du VIH par transfusion. L’approche signifierait que les HSH pourraient donner du sang s’ils répondent aux critères d’éligibilité, comme être dans une relation monogame.
L’agence prend au sérieux la responsabilité de maintenir un approvisionnement en sang sûr, a déclaré Peter Marks, MD, PhD, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, lors d’un appel à la presse. “Le projet de recommandations d’aujourd’hui offre une opportunité d’élargir l’éligibilité des donneurs, tout en respectant ces responsabilités et en minimisant le risque de transmission de maladies infectieuses.”
Il a qualifié les changements proposés de “pas en avant significatif”, notant que cette nouvelle approche serait “aussi inclusive que possible” à la lumière des données scientifiques disponibles.
“Cela marque un changement monumental et met fin à une longue et douloureuse ère de discrimination générale contre les hommes homosexuels. L’admissibilité au don de sang ne sera plus fondée sur l’orientation sexuelle”, a déclaré Carl Schmid, directeur exécutif du HIV+ Hepatitis Policy Institute, dans un communiqué. suite à l’actualité.
“Au lieu de cela, chaque personne, quelle que soit sa sexualité, sera examinée individuellement afin de déterminer son admissibilité à faire un don”, a poursuivi Schmid. “Alors que ce changement attendu depuis longtemps est effectué sur la base de la science et des faits, qui sont clairs depuis des années, c’est le résultat du leadership de l’administration Biden qui continue de démolir les politiques gouvernementales discriminatoires.”
En vertu des règles passées initiées en 2015, la FDA autorisait les dons de sang par les HSH s’ils s’abstenaient d’abord de relations sexuelles pendant 12 mois (cela a ensuite été réduit à 3 mois à partir d’avril 2020).
Marks a expliqué que les directives proposées recommandent de modifier le questionnaire actuel sur les antécédents des donneurs de manière à demander à tous les donneurs potentiels de tout sexe s’ils ont eu “des partenaires sexuels nouveaux ou multiples au cours des 3 derniers mois”. Ceux qui déclarent avoir eu un nouveau partenaire ou plus d’un partenaire au cours de cette période seraient également invités à fournir des antécédents de relations sexuelles anales au cours des 3 derniers mois.
“Tous les donneurs potentiels, quelle que soit leur identification sexuelle, qui déclarent avoir un nouveau partenaire ou plus d’un partenaire et des relations sexuelles anales au cours des 3 derniers mois seraient exclus du don”, a-t-il déclaré.
Interrogé, Marks a précisé qu’une personne qui a eu des relations sexuelles vaginales avec un nouveau partenaire au cours des 3 derniers mois serait éligible pour donner du sang, mais une personne qui a eu des relations sexuelles anales avec un nouveau partenaire au cours des 3 derniers mois ne le serait pas, étant donné que le sexe anal est lié à “un risque plus élevé d’échange de sang”.
Ceux qui ont déjà été testés positifs pour le VIH, ou qui ont pris des médicaments pour traiter l’infection par le VIH, continueraient d’être “différés de façon permanente”, a-t-il noté.
De plus, ceux qui prennent une prophylaxie pré-exposition orale (PrEP) seraient différés de 3 mois à compter de leur dernière dose, tandis que ceux qui reçoivent une PrEP injectable seraient différés de 2 ans à compter de leur dernière injection, a-t-il poursuivi.
Ces recommandations découlent des “données disponibles démontrant… la détection retardée du VIH par des tests de dépistage agréés pour les dons de sang” liés à ces médicaments, qui peuvent potentiellement conduire à des résultats faussement négatifs, a expliqué Marks.
Parmi les personnes prenant la PrEP, il existe toujours un risque de contracter le VIH, d’environ 1 personne-année sur 100 ou 0,5 personne-année sur 100, selon le régime, a-t-il ajouté. “Ainsi, jusqu’à ce que nous puissions mieux déterminer qui présente le risque le plus faible dans ce groupe prenant la PrEP, nous devons mettre en place ce renvoi des donneurs.”
La FDA continuera de suivre les données liées à la PrEP et au don de sang, a-t-il déclaré, et ce n’est peut-être pas le “dernier lieu de repos” de l’agence en ce qui concerne l’éligibilité des donneurs.
Un autre changement proposé portait sur les personnes qui étaient auparavant différées indéfiniment pour avoir échangé des relations sexuelles contre de l’argent ou de la drogue et celles ayant des antécédents d’utilisation de drogues injectables sans ordonnance, qui peuvent désormais être éligibles pour faire un don, “à condition que le donneur réponde à tous les critères d’éligibilité des donneurs”.
Le commissaire de la FDA, Robert Califf, MD, a noté que “le don de sang est l’une des nombreuses méthodes symboliques vraiment importantes pour démontrer que l’on prend soin des autres. Nous voulons donc que cela soit accessible à tous dans le contexte d’un approvisionnement en sang sûr”.
Les changements proposés sont basés sur de multiples sources de données, y compris des données du Royaume-Uni et du Canada, qui ont mis en place des politiques similaires pour l’éligibilité des donneurs ; un examen des données de surveillance du Système de surveillance des infections transmissibles par transfusion ; “caractéristiques de performance des tests d’acide nucléique pour le VIH” ; et les données de l’étude d’évaluation de la variabilité des donneurs et des nouveaux concepts d’éligibilité (ADVANCE), selon un communiqué de presse de l’agence.
L’étude ADVANCE – qui analyse différents facteurs de risque du VIH, tels que le sexe anal – a trouvé “une fraction importante d’hommes ayant des relations sexuelles avec un seul partenaire qui devrait être en mesure de faire un don”, a déclaré Marks, notant que les résultats de l’étude devraient être publiés “au cours des prochains mois”.
Une fois les directives finales publiées, les établissements qui collectent du sang ou des composants sanguins devraient mettre à jour leur matériel éducatif pour les donneurs, les questionnaires sur les antécédents des donneurs et les autres documents d’accompagnement, a noté la FDA, et devraient réviser “les procédures de requalification des donneurs et de gestion des produits”.
En outre, les nouvelles directives “supprimeront les directives intitulées” Recommandations révisées pour réduire le risque de transmission du virus de l’immunodéficience humaine par le sang et les produits sanguins “datées d’avril 2020, mises à jour en août 2020”, a écrit l’agence.
Le projet de directives sera ouvert aux commentaires pendant 60 jours.
