La Food and Drug Administration (FDA) sollicitera l’opinion du public avant de finaliser sa décision de supprimer un ingrédient des médicaments en vente libre (OTC) comme le Sudafed et le Benadryl qui ne fonctionne pas.
L’agence a annoncé cette clarification jeudi après qu’un panel d’experts extérieurs ait voté à l’unanimité sur l’ingrédient phényléphrine, largement utilisé dans les sirops contre le rhume et la toux. est inefficace.
Si la FDA partage le point de vue du comité, elle proposera de supprimer la phényléphrine de la liste des ingrédients autorisés dans les médicaments en vente libre et sollicitera les commentaires du public à ce sujet.
Après avoir examiné les commentaires du public, si la FDA continue d’admettre que la phényléphrine n’est pas efficace, l’agence émettra une ordonnance finale et travaillera avec les fabricants pour reformuler les produits afin de traiter efficacement les symptômes du rhume ou des allergies.
La FDA n’a pas précisé comment elle évaluerait l’opinion publique.
L’ingrédient phényléphrine est courant sur les étagères des pharmacies et a reçu une désignation de la FDA selon laquelle il est généralement reconnu comme sûr. Mais perdre cette désignation pourrait signifier que de grands acteurs du secteur des médicaments en vente libre retireront leurs produits des rayons ou les reformuleront.
La phényléphrine est partout, à tel point que presque tous les décongestionnants nasaux disponibles dans les pharmacies en contiennent.
L’ingrédient est protégé par la désignation GRASE (généralement reconnue comme sûre et efficace) de la FDA, mais un retrait de son approbation pourrait signifier que les fabricants, notamment Bayer et Johnson and Johnson, pourraient devoir reformuler.
La phényléphrine est partout, à tel point que presque tous les décongestionnants nasaux présents dans les rayons des pharmacies en contiennent.
Les médicaments qui en contiennent ont généré près de 1,8 milliard de dollars de ventes l’année dernière, selon les données présentées lundi par les responsables de la FDA.
Un vote unanime du comité consultatif sur les médicaments sans ordonnance, composé de 16 membres, pourrait porter un coup dur à l’industrie.
La décision de la FDA ne s’applique qu’aux formulations orales de phényléphrine.
Si l’agence décide de retirer la désignation GRASE de la phényléphrine orale, les principaux fabricants de médicaments comme Sudafed PE et Benadryl pourraient être contraints de les reformuler.
La phényléphrine a été approuvée par la FDA dans les années 1970 pour réduire les vaisseaux sanguins dilatés du nez, soulageant ainsi la congestion nasale et des sinus.
Mais depuis lors, de plus en plus de recherches ont été menées pour se demander si les formulations orales du médicament présentent un bénéfice mesurable, compte tenu de la manière dont il est métabolisé dans l’organisme.
Le médicament est métabolisé dans l’intestin, permettant à une fraction seulement de pénétrer dans la circulation sanguine, où il atteint alors le nez.
En fait, les documents d’information compilés par la FDA montrent que moins d’un pour cent de la concentration du médicament peut atteindre le nez après avoir été décomposé dans l’intestin.
Les documents détaillaient les défauts des essais de l’ingrédient dans les années 1960 et 1970, citant des échantillons de petite taille et s’appuyant sur des techniques qui ne sont plus utilisées par la FDA pour approuver les médicaments.
La décision unanime ne concerne pas un autre décongestionnant populaire, la pseudoéphédrine.
En 2006, une loi a été adoptée pour limiter l’accès à la pseudoéphédrine, l’ingrédient actif de nombreuses versions de Sudafed, en le déplaçant derrière les comptoirs des pharmacies.
L’ingrédient est utilisé pour traiter illégalement la méthamphétamine.
Le Sudafed original qui contient de la pseudoéphédrine est moins populaire que les versions qui ne nécessitent pas de passage au comptoir de la pharmacie, et les consommateurs américains préfèrent largement les pilules aux sprays nasaux.
La phényléphrine semble mieux fonctionner lorsqu’elle est appliquée directement sur le nez.
En 2007, des professeurs de pharmacie de l’Université de Floride ont lancé une pétition pressant la FDA de vérifier si une pilule de phényléphrine de 10 milligrammes était efficace comme décongestionnant.
Ils ont déclaré dans une méta-analyse des données disponibles : « Ainsi, les résultats des études rapportées après la réunion du comité consultatif de 2007 démontrent clairement que [phenylephrine ] n’est pas plus efficace que le placebo pour diminuer la congestion nasale et l’augmentation de la dose par quatre n’a pas apporté de bénéfice supplémentaire.
Depuis, une série d’études soulignant son inefficacité ont été publiées.
En 2015, une étude parrainée en partie par la société pharmaceutique Merck & Co, basée au New Jersey, a révélé que la dose de 10 milligrammes, ainsi que les doses de 20, 30 ou 40 milligrammes, n’étaient « pas significativement meilleures qu’un placebo pour soulager la congestion nasale ». » sur un échantillon de 539 adultes.
