La récente décision des US Centers for Medicare et Medicaid Services (CMS) pour couvrir la réparation de bord à bord du transcathéter Tricuspide (T-Teer) pourrait aider à changer le modèle par lequel les médecins pensent à l’insuffisance cardiaque du côté droit, selon l’un des cliniciens qui a travaillé sur les essais de la procédure.
Le 2 juillet, CMS convenu de couvrir T-Teer pour le traitement de la régurgitation tricuspide mais uniquement par la couverture du processus de développement des preuves, qui nécessite des procédures à effectuer dans le cadre d’une étude approuvée par la CMS.
Certains commentaires sollicités au cours du processus de décision ont fait valoir les préoccupations T-Teer n’a pas montré un avantage cliniquement significatif et que le Triller L’essai pivot n’a pas montré de diminution de la mortalité, des chirurgies de valve tricuspide ou des hospitalisations globales par rapport à la thérapie médicale.
“Bien que nous conventions de convenir qu’il existe des lacunes de preuves qui doivent encore être abordées concernant T-Teer, nous pensons que les preuves dans l’ensemble, bien qu’insuffisantes, sont suffisamment prometteuses pour permettre une couverture avec l’élaboration des preuves”, a déclaré CMS en annonçant sa décision.
Les critères d’étude – la mortalité et les hospitalisations toutes causes de causes au moins de 24 mois – «établissent l’équilibre approprié entre la génération de preuves et l’accès des patients», a déclaré l’agence.
Le patient doit avoir une régurgitation symptomatique du tricuspide malgré une thérapie médicale optimale et être sous la garde d’une équipe cardiaque qui comprend un chirurgien cardiaque, un cardiologue interventionnel, un spécialiste de l’insuffisance cardiaque et un échocardiographe interventionnel.
Shamir Mehta, MD, cardiologue à l’Université McMaster à Hamilton, en Ontario, Canada, et un enquêteur sur Triluminate, a déclaré que le procès avait fourni des preuves de bénéfice. “L’essai a montré des améliorations de la qualité de vie, et c’est un résultat important du point de vue des patients”, a déclaré Mehta.
Et Triluminate a vu une réduction de l’hospitalisation de l’insuffisance cardiaque à 2 ans, a-t-il noté. “Peut-être qu’à plus long terme, nous commençons à voir cela en corrélation avec une réduction de la régurgitation tricuspide”, a-t-il déclaré.
Mehta a reconnu que certaines des critiques de Triluminate étaient valides, mais a déclaré que le principal problème était que certaines des hypothèses sous-jacentes au procès se sont avérées ne pas être correctes. Avant la triluminée, l’insuffisance cardiaque droite et la régurgitation tricuspide étaient sous-étudiées, donc l’étude et la suivante Triscend II L’essai a été conçu en utilisant le même paradigme pour la réduction des événements qui sont utilisés pour l’insuffisance cardiaque du côté gauche, a-t-il déclaré.
“Nous avons supposé que les mêmes résultats que nous avons observés dans la régurgitation mitrale s’appliqueraient également aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque droite”, a-t-il déclaré. “Peut-être que les résultats que nous devrions regarder avec une insuffisance cardiaque droit devraient être différents.”
Les patients souffrant d’insuffisance cardiaque à gauche ont tendance à présenter un œdème pulmonaire et nécessitent une hospitalisation pour une insuffisance cardiaque aiguë. Alors que ceux souffrant d’insuffisance cardiaque à droite accumulent du liquide à la périphérie et ne sont souvent pas admis à l’hôpital mais traités à la clinique avec des diurétiques et se développent et sont admis pour d’autres complications telles que l’insuffisance rénale.
“Il existe deux types d’insuffisance cardiaque, et ils peuvent se présenter de manière très différente”, a déclaré Mehta.
Les essais qui seront menés dans le processus CED devraient aider à clarifier ces différences et conduire à une meilleure compréhension du moment où T-teer est le bon choix pour un patient. “Il s’agit d’un domaine en évolution et nous apprenons plus car nous avons des essais plus randomisés”, a-t-il déclaré.
Mehta est un enquêteur sur le triminé et Fermoir essais.
Brian Owens est un journaliste indépendant basé au Nouveau-Brunswick, au Canada.
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