Publié le 23 novembre 2025 à 22h20. La fin du support de Windows 10, prévue le 14 octobre 2025, expose certains dispositifs médicaux à des risques de cybersécurité accrus. Les fabricants et les établissements de santé doivent anticiper cette échéance et mettre en œuvre des mesures de protection adéquates.
- Le support de Windows 10 prendra fin le 14 octobre 2025, ce qui signifie que les mises à jour de sécurité ne seront plus disponibles.
- Les dispositifs médicaux fonctionnant sous Windows 10 non mis à niveau vers Windows 11 pourraient être vulnérables aux cyberattaques.
- Des mises à jour de sécurité prolongées (ESU) sont disponibles jusqu’en octobre 2028, mais nécessitent une planification et un investissement de la part des fabricants et des sponsors.
La fin du support de Windows 10 représente un défi majeur pour la sécurité des dispositifs médicaux. À partir du 14 octobre 2025, les systèmes d’exploitation non mis à jour ne bénéficieront plus des correctifs de sécurité essentiels, les rendant potentiellement vulnérables aux attaques de pirates informatiques. Cette situation pourrait compromettre la confidentialité des données des patients et le bon fonctionnement des équipements.
Les organisations concernées sont encouragées à consulter les informations de Microsoft et le guide de la mise à jour de sécurité d’octobre 2025 pour obtenir des détails précis sur la fin du support et les options disponibles.
Pour les utilisateurs finaux : Si vous utilisez un appareil médical et que vous ignorez si celui-ci fonctionne encore sous Windows 10, il est impératif de contacter le fabricant, le fournisseur ou le revendeur pour discuter des solutions possibles.
Pour les fabricants et les sponsors : Les dispositifs médicaux reposant sur Windows 10 ne seront plus couverts par le support technique de Microsoft et pourraient être exposés à des risques accrus. Il est possible de bénéficier d’un support prolongé via le programme Windows 10 Consumer Extended Security Updates (ESU), qui devrait se poursuivre jusqu’au 10 octobre 2028. Cependant, les fabricants et les sponsors doivent envisager un plan de transition pour maintenir la sécurité de leurs produits, en privilégiant la mise à niveau vers Windows 11 lorsque cela est possible.
Les fabricants et les sponsors ont l’obligation de vérifier si le matériel existant est compatible avec Windows 11 et de proposer des alternatives aux clients en cas de besoin. Toute mise à niveau du système d’exploitation doit être réalisée en respectant les principes fondamentaux de protection des données des patients et de maintien de la fonctionnalité des dispositifs.
Désormais, tous les nouveaux dispositifs médicaux fonctionnant sous Windows doivent être livrés avec Windows 11 ou Windows 10 bénéficiant de l’ESU, accompagné d’un plan de transition clair.
Informations clés pour les sponsors et les fabricants
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Se conformer aux exigences de cybersécurité des dispositifs médicaux
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Comprendre vos responsabilités après la commercialisation des dispositifs médicaux
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Procédure de rappels, d’alertes produits et de corrections de produits (PRAC)
Conseils destinés aux fabricants et aux sponsors sur la cybersécurité des dispositifs médicaux intégrant des logiciels ou des composants électroniques.
Conseils sur les exigences obligatoires et les responsabilités continues pour tous les fabricants et sponsors de dispositifs médicaux.
Des actions correctives, telles que des alertes produits, peuvent être nécessaires pour informer les utilisateurs des risques liés à l’utilisation continue de Windows 10, ou des corrections de produits pour signaler les changements, y compris la mise à niveau vers Windows 11, en raison de problèmes de sécurité.
Signalement des problèmes
La TGA encourage vivement les consommateurs et les professionnels de la santé à signaler tout problème rencontré avec un dispositif médical. Ces signalements contribuent au suivi de ces produits par l’Agence. Vous trouverez de plus amples informations sur le Système de rapport d’incident et d’enquête de la TGA (IRIS).
La TGA ne peut pas fournir de conseils médicaux personnalisés. Si vous avez des inquiétudes concernant un événement indésirable lié à un dispositif médical, veuillez consulter un professionnel de la santé.
Si vous suspectez un non-respect des exigences de la TGA, vous pouvez le signaler en utilisant le formulaire de signalement des violations ou des pratiques douteuses.
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