Publié le 2 décembre 2025. Une nouvelle technologie prometteuse pour le traitement du cancer de la prostate à risque intermédiaire a reçu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Le système Vanquish, basé sur l’ablation par vapeur d’eau, pourrait offrir une alternative moins invasive aux traitements traditionnels.
- La FDA a accordé l’autorisation 510(k) pour le système Vanquish de Francis Medical, permettant son utilisation pour l’ablation des tissus de la prostate.
- Les premiers résultats de l’étude clinique VAPOR 2 montrent une élimination de la maladie visible à l’IRM chez 91 % des patients après une seule procédure.
- Le système Vanquish présente des taux faibles d’effets secondaires courants tels que l’incontinence urinaire et la dysfonction érectile.
L’entreprise Francis Medical, spécialisée dans les dispositifs médicaux, a annoncé aujourd’hui l’obtention de l’autorisation de la FDA pour son système d’ablation par vapeur d’eau Vanquish. Cette autorisation, basée sur des données positives à 12 mois issues de l’étude VAPOR 2, marque une étape décisive pour l’entreprise et ouvre la voie à une commercialisation imminente.
Le système Vanquish est un dispositif innovant qui utilise la vapeur d’eau thermique, guidée par ultrasons et imagerie électromagnétique, pour cibler et détruire les tissus prostatiques anormaux. L’étude VAPOR 2, menée dans 26 centres cliniques aux États-Unis, vise à évaluer l’efficacité de cette technologie sur 235 patients atteints d’un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire. Les traitements initiaux ont été achevés en février 2025, et les patients continueront d’être suivis pour recueillir des données à long terme, dans l’optique d’obtenir une autorisation de mise sur le marché plus large.
Les résultats préliminaires sont encourageants. L’analyse des biopsies réalisées six mois après le traitement chez les 110 premiers patients a révélé une élimination de la maladie visible à l’IRM (score de Gleason ≥ 7) chez 91 % des cas. De plus, aucun événement indésirable grave lié au dispositif n’a été signalé, et les taux d’incontinence urinaire et de dysfonction érectile se sont avérés faibles, comparativement aux effets secondaires souvent associés aux traitements conventionnels comme la chirurgie ou la radiothérapie.
« Les patients atteints d’un cancer de la prostate à risque intermédiaire doivent aujourd’hui peser le risque oncologique et la qualité de vie dans leur prise de décision thérapeutique », a déclaré le Dr Samir Taneja, vice-président principal de Northwell Health et co-chercheur principal de VAPOR 2. « Il est passionnant de voir la FDA approuver cette technologie prometteuse, les premiers résultats suggérant que la vapeur d’eau pourrait constituer une option efficace pour la gestion du cancer de la prostate avec un risque moindre d’effets secondaires par rapport aux thérapies conventionnelles. »
Dr Samir Taneja, vice-président principal de Northwell Health et co-chercheur principal de VAPOR 2
L’expérience patient et le niveau de satisfaction sont également remarquables. Les patients ont rapporté une douleur minime, voire inexistante, après la procédure Vanquish. Douze mois après l’intervention, 93 % des patients se sont déclarés extrêmement satisfaits ou satisfaits, et 94 % ont estimé que le choix de ce traitement était judicieux.
« Les données sur la satisfaction des patients confirment le potentiel prometteur de la technologie Vanquish », a affirmé le Dr Arvin George, directeur des programmes sur le cancer de la prostate au Brady Urological Institute de l’Université Johns Hopkins et co-chercheur principal de VAPOR 2. « La plupart des patients n’ont ressenti aucune douleur, ont rapidement repris leurs activités quotidiennes et ont exprimé un haut degré de satisfaction concernant leur procédure et leur décision, un an après l’intervention. »
Dr Arvin George, directeur des programmes sur le cancer de la prostate au Brady Urological Institute de l’Université Johns Hopkins et co-chercheur principal de VAPOR 2
Selon l’American Cancer Society, le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes aux États-Unis, avec un homme sur huit qui en est touché au cours de sa vie. American Cancer Society – Statistiques clés sur le cancer de la prostate. Les traitements actuels peuvent souvent entraîner des complications telles que l’incontinence urinaire et la dysfonction érectile. La technologie de la vapeur d’eau développée par Francis Medical offre une approche thérapeutique innovante, utilisant l’énergie thermique stockée dans la vapeur d’eau stérile pour détruire les cellules cancéreuses, tout en minimisant les dommages aux tissus sains grâce au respect des limites naturelles de la prostate.
« L’autorisation de la FDA nous permet d’offrir une alternative intéressante », a déclaré Mike Kujak, président et chef de la direction de Francis Medical. « Les premiers résultats de l’étude VAPOR 2 sont encourageants, et nous continuerons à étudier le potentiel de la technologie de la vapeur d’eau pour la prise en charge du cancer de la prostate. »
Mike Kujak, président et chef de la direction de Francis Medical
L’entreprise prévoit de poursuivre le suivi des patients participant à l’étude VAPOR 2, dans le but de faire de cette technologie un traitement de première intention pour les patients atteints de cancer de la prostate, alliant efficacité contre la maladie et respect du bien-être du patient.
Note importante : Le système d’ablation par vapeur d’eau Vanquish® a été autorisé pour l’ablation thermique ciblée des tissus prostatiques via une approche transurétrale. La FDA n’a pas évalué le système Vanquish pour le traitement d’une maladie spécifique, y compris le cancer de la prostate, ni évalué les résultats à long terme du traitement du cancer de la prostate.
À propos de Francis Medical
Francis Medical s’engage à développer des traitements urologiques contre le cancer qui soient efficaces contre la maladie et respectueux des patients. Cette démarche est motivée par une conviction profonde et par des données cliniques qui démontrent que les thérapies mini-invasives peuvent traiter efficacement et en toute sécurité les tissus cancéreux. L’entreprise a été fondée par Michael Hoey en hommage à son père, Francis Hoey, qui a souffert des effets secondaires des traitements conventionnels contre le cancer de la prostate avant de succomber à la maladie en 1991. La technologie de la vapeur d’eau, en appliquant l’énergie thermique stockée dans la vapeur d’eau stérile, offre une alternative prometteuse pour traiter les tissus cancéreux via une procédure transurétrale, tout en minimisant potentiellement les effets secondaires invalidants. Pour plus d’informations sur Francis Medical, veuillez consulter le site www.francismedical.com ou contacter le (763) 951-0370.
Contacts
- Relations investisseurs : Michael Kujak, PDG, Francis Medical, [email protected], 612-910-9790
- Relations publiques : Brian Johnston, Groupe Gilmartin, [email protected]
- Relations médias : Shelli Lissick, Bellmont Associés, [email protected], 651-276-6922
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