Publié le 09 janvier 2026 20:09:00. La Food and Drug Administration (FDA) américaine tire la sonnette d’alarme concernant la contamination de médicaments contre la toux et le rhume pour enfants, importés d’Inde, par des substances toxiques, le diéthylène glycol (DEG) et l’éthylène glycol (EG). L’agence exige désormais des tests rigoureux pour garantir la sécurité des produits avant leur entrée sur le marché américain.
La FDA a été informée de la présence de DEG et d’EG, des composés potentiellement mortels, dans des médicaments destinés aux enfants fabriqués en Inde. Pour prévenir l’importation de produits contaminés aux États-Unis, l’agence exige désormais que tous les médicaments liquides contre la toux et le rhume importés d’Inde soient accompagnés de résultats d’analyses confirmant l’absence de ces substances dans les matières premières.
Ces tests doivent porter sur les composants considérés comme présentant un risque élevé, notamment la glycérine, le propylène glycol, la solution de sorbitol, la solution de sorbitol non cristallisable, la solution de maltitol et l’hydrolysat d’amidon hydrogéné. Les fabricants sont tenus de prélever des échantillons de chaque lot pour analyse, conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur (21 CFR 211.84).
La FDA insiste sur le fait que l’échantillonnage et les tests des matières premières doivent être effectués par le fabricant du produit fini, à partir d’échantillons prélevés sur place après réception des matières (21 CFR 211.84). Des tests supplémentaires sont également requis pour d’autres matériaux à risque utilisés dans la formulation, tels que les mélanges d’arômes combinés avec les composants à haut risque.
Pour plus d’informations sur les tests à effectuer, vous pouvez consulter le guide de la FDA sur les tests de la glycérine, du propylène glycol, de la solution de maltitol, de l’hydrolysat d’amidon hydrogéné, de la solution de sorbitol et d’autres composants médicamenteux à haut risque pour le diéthylène glycol et l’éthylène glycol.
La FDA rappelle que des cas antérieurs d’empoisonnement au DEG ont souvent impliqué des fabricants se basant uniquement sur les certificats d’analyse fournis par leurs fournisseurs. L’agence exige donc désormais la présentation des rapports d’analyse chimique réels, effectués sur les composants à haut risque ou sur le médicament fini.
Les importateurs peuvent également fournir des résultats de tests montrant l’absence de DEG/EG dans le produit fini. Ces tests doivent être réalisés par un laboratoire conforme aux BPF, en utilisant une méthode validée et vérifiée pour le type d’échantillon spécifique, afin de faciliter l’importation. Des informations complémentaires sur la méthode de chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS) pour la détermination de l’éthylène glycol (EG) et du diéthylène glycol (DEG) sont disponibles ici.
Cette mesure vise à protéger la santé publique et à garantir que les médicaments importés répondent aux normes de sécurité rigoureuses de la FDA.