(Reuters) – La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé la modification des informations de prescription de la drogue d’Alzheimer d’Eli Lilly Kisunla pour permettre à une dosage plus progressive de réduire le risque d’un type de gonflement du cerveau potentiellement dangereux, a annoncé mercredi la société.
Kisunla, donnée comme une perfusion mensuelle, fait partie d’une classe de médicaments conçus pour effacer une protéine liée à l’Alzheimer appelée bêta amyloïde du cerveau. Il a été approuvé par la FDA il y a un peu plus d’un an pour les adultes atteints d’Alzheimer à un stade précoce après qu’une étude a montré qu’il avait ralenti la progression de la mémoire et des problèmes de réflexion de 29% par rapport à un placebo.
La FDA a placé son avertissement de sécurité “en boîte” la plus forte sur l’étiquette de prescription de Kisunla, exposant le risque de gonflement et de saignement potentiellement mortels.
Lilly a présenté les données de l’étude l’année dernière montrant qu’après 24 semaines de traitement, 24% des patients ayant reçu le schéma Kisunla standard ont connu un effet secondaire appelé ARIA-E, une sorte de gonflement du cerveau, contre 14% de ceux à dosage plus progressif.
Le calendrier modifié n’a pas compromis la capacité de Kisunla à réduire les plaques cérébrales amyloïdes, a indiqué la société.
La nouvelle recommandation de dosage est de commencer par un seul flacon, ajoutant un flacon chaque mois jusqu’à atteindre la dose complète de quatre viaux au quatrième mois. Le calendrier précédent était pour deux flacons par mois avant de passer à la dose complète au quatrième mois.
“La mise à jour aidera les professionnels de la santé dans leur évaluation des options de traitement pour les patients et leurs discussions sur les avantages / risques”, a déclaré le Dr Brandy Matthews, vice-président de Lilly pour les affaires médicales mondiales et américaines pour la maladie d’Alzheimer.
Kisunla est en concurrence avec le médicament hypotide d’Eisai et Biogen, Leqembi, qui porte également un avertissement en boîte concernant les risques de sécurité, notamment Aria-E.
L’adoption des médicaments a été lente en raison des complexités impliquées dans leur utilisation, y compris la nécessité de tests de diagnostic supplémentaires et de scans cérébraux réguliers pour surveiller les effets secondaires.
Kisunla et Leqembi sont actuellement à l’étude pour traiter les personnes diagnostiquées avec la maladie d’Alzheimer qui n’a pas encore commencé à montrer des symptômes de la maladie du cerveau.
Plus de 6 millions d’Américains ont une maladie d’Alzheimer, selon l’Association Alzheimer
(Rapports d’édition par Bill Berkrot)
