Le 5 janvier, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le gel de berdazimère à 10,3 % pour le traitement de molluscum contagiosum (MC) chez les adultes et les enfants âgés de 1 an ou plus.
L’approbation du berdazimer, un agent topique libérant de l’oxyde nitrique, reposait en grande partie sur un essai pivot de phase 3 connu comme B-SIMPLE4, dans laquelle 891 patients âgés en moyenne de 6,6 ans (extrêmes : 0,9-47,5 ans) ont été assignés au hasard à un traitement avec un gel de berdazimère à 10,3 % ou un gel véhicule appliqué en couche mince sur toutes les lésions une fois par jour. À 12 semaines, 32,4 % des patients du groupe berdazimère ont obtenu une disparition complète des lésions MC, contre 19,7 % de ceux du groupe véhicule (P. < 0,001).
Seuls 4,1 % des patients sous berdazimer et 0,7 % de ceux sous véhicule ont présenté des événements indésirables ayant conduit à l’arrêt du traitement. Les événements indésirables les plus courants dans les deux groupes étaient la douleur et l’érythème au site d’application, et la plupart d’entre eux étaient légers ou modérés.
Selon un communiqué de presse en annonçant l’approbation de Ligand Pharmaceuticals, qui a acquis le gel topique berdazimer de Novan en septembre 2023, ce développement fait du gel topique berdazimer 10,3 % le premier et le seul médicament topique sur ordonnance pouvant être appliqué par les patients, les parents ou les soignants à domicile ; à l’extérieur du cabinet d’un médecin ; ou en dehors d’autres contextes médicaux pour traiter la MC. Il a été démontré que l’oxyde nitrique a des effets antiviraux, bien que le mécanisme d’action du berdazimer pour traiter les molluscum « soit inconnu », a indiqué la société dans le communiqué.
Le médicament sera commercialisé sous le nom de Zelsuvmi et devrait être disponible au second semestre 2024.
Le 21 juillet 2023, la cantharidine topique est devenue la première traitement approuvé de MC pour les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans ou plus, avec l’approbation par la FDA d’une combinaison médicament-dispositif (Ycanthe) qui contient une formulation de solution de cantharidine 0,7% et est administré par des professionnels de santé.
