La cardiologie, bien avant l’âge de stimulateurs cardiaques sans plombpourrait se diriger vers une ère de stimulateur cardiaque sans plomb systèmes dans lequel diverses fonctions de stimulation sont réalisées par plusieurs implants qui « se parlent » les uns aux autres.
Même maintenant, un système de stimulateur cardiaque en deux parties sans plomb a montré qu’il peut atteindre en toute sécurité la synchronisation auriculo-ventriculaire (AV) chez les patients avec des indications standard pour un dispositif à double chambre, au moins à court terme, suggère une étude prospective étude observationnelle. Les stimulateurs cardiaques sans sonde actuellement disponibles ne peuvent stimuler que le ventricule droit.
Des opérateurs expérimentés ont obtenu un taux de réussite d’implantation de 98 % chez 300 patients ayant reçu un système expérimental sans plomb à double chambre, l’AVEIR DR i2i (Abbott).
Ses deux générateurs d’impulsions miniatures implantés séparément réalisent la synchronisation AV via une “communication bidirectionnelle sans fil battement à battement”, a déclaré Daniel J. Cantillon, MD, lors de la présentation de l’étude le 20 mai au Séances scientifiques 2023 de la Heart Rhythm Society (HRS) à la Nouvelle-Orléans. Le système a dépassé ses objectifs de sécurité et de performance prédéfinis, fournissant une stimulation synchrone AV chez 97,3 % des patients pendant au moins 3 mois.
Le système semblait bien fonctionner quelle que soit l’orientation du corps du patient. “Assis, couché, latéral gauche, latéral droit, debout, marche normale, marche rapide – nous avons démontré une synchronie AV robuste dans toutes ces positions et avec le mouvement”, a déclaré Cantillon, de la Cleveland Clinic.
Si l’appareil était approuvé, il pourrait « élargir le cas d’utilisation de la stimulation cardiaque sans sonde » pour inclure des scénarios de stimulation à double chambre auriculaire uniquement, ventriculaire uniquement et entièrement fonctionnels. »
Cantillon est l’auteur principal de l’étude publication en ligneprogrammé pour coïncider avec sa présentation HRS, dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre avec le premier auteur Reinoud E. Knops, MD, PhD, Amsterdam University Medical Center, Pays-Bas.
“Les performances électriques des stimulateurs cardiaques sans fil auriculaires et ventriculaires semblent être similaires à celles des stimulateurs transveineux à double chambre”, indique le rapport publié.
Plus de données nécessaires
L’étude est importante et a “des implications significatives pour notre domaine de stimulation”, a déclaré Jonathan P. Piccini, MD, MHS. lecoeur.org | Medscape Cardiologie. Cela suggère que “la stimulation à double chambre peut être obtenue avec une technologie sans sonde” et “avec un degré très élevé” de synchronisation AV.
“De toute évidence, davantage de données à mesure que la technologie entrera dans la pratique clinique seront essentielles”, a déclaré Piccini, qui dirige l’électrophysiologie cardiaque au Duke University Medical Center, à Durham, en Caroline du Nord. “Nous devrons également comprendre quels patients sont mieux servis par la technologie sans plomb et lesquels seront mieux servis avec les dispositifs transveineux traditionnels.”
Le système AVEIR DR i2i se compose de deux générateurs d’impulsions sans plomb pour une implantation percutanée dans l’oreillette droite et le ventricule droit, respectivement. Ils se lient comme des composants d’un réseau sans fil pour coordonner leurs fonctions séparées de détection et de stimulation synchrone AV adaptative en fréquence.
L’implant ventriculaire droit « est physiquement identique à un disponible dans le commerce stimulateur cardiaque sans sonde à chambre unique” d’Abbott, indique le rapport publié.
Les systèmes de stimulateur cardiaque sans plomb évitent par nature les deux principales sources de complication majeure des dispositifs transveineux – l’infection – en ne nécessitant pas de telles sondes ou une intervention chirurgicale pour créer une poche sous-cutanée génératrice d’impulsions.
Les premiers systèmes de ce type consistaient en un implant qui pouvait fournir une stimulation ventriculaire simple chambre, mais pas de stimulation auriculaire ni de stimulation AV synchrone. Le transcathéter monochambre sans plomb Micra (Medtronic) par exemple, était approuvé aux États-Unis en avril 2016 pour la stimulation ventriculaire seule.
Un successeur, le Micra AV, approuvé en 2020, a été conçu pour simuler la stimulation synchrone AV en stimulant le ventricule en séquence avec des contractions auriculaires détectées mécaniquement, comme décrit par Cantillon et associés. Mais il ne pouvait pas stimuler directement l’oreillette, “le rendant inapproprié pour les patients présentant un dysfonctionnement du nœud sinusal”.
Le système AVEIR DR i2i n’a pas ces limitations. Il était cependant associé à 35 complications liées à l’appareil ou à la procédure dans l’étude, dont la plus courante était l’arythmie procédurale, “à savoir la fibrillation auriculaire”, a déclaré Cantillon.
La fibrillation auriculaire peut se développer lors de l’implantation de stimulateurs cardiaques avec des sondes transveineuses mais est généralement interrompue sans être considérée comme un événement important. Pourtant, l’étude l’a classée comme une complication grave, gonflant le taux de complications, car “les patients ont dû être restaurés en rythme sinusal afin que nous puissions évaluer la synchronisation AV ainsi que les performances électriques auriculaires”, a-t-il déclaré.
Certains des dispositifs se sont délogés de leur site d’implantation dans le mois suivant la procédure, mais “tous ces patients ont été traités avec succès par voie percutanée”, a déclaré Cantillon.
“Le taux de délogement de 1,7 % est quelque chose que nous devrons surveiller, car l’embolisation des dispositifs est toujours une préoccupation importante”, a déclaré Piccini. Pourtant, le taux de complications total observé “était certainement en ligne” avec les taux associés à l’implantation d’un stimulateur cardiaque conventionnel.
Synchronisation AV fiable
Fred M. Kusumoto, MD, Mayo Clinic, Jacksonville, Floride, a loué ce qui semble être « la synchronisation AV incroyablement fiable du système dans différentes conditions, bien que dans un environnement très contrôlé ».
Il sera intéressant de savoir si ses performances, y compris le maintien de la synchronisation AV, résistent à “une évaluation à plus long terme en ambulatoire”, a déclaré Kusumoto, s’exprimant en tant que commentateur invité pour la présentation de Cantillon.
Il a également observé que l’étude manquait ou manquait d’informations sur l’efficacité et les complications à long terme, la longévité de la batterie, l’efficacité de sa capacité de réponse au rythme et tout effet sur les résultats cliniques.
Réseau d’organismes locaux
Parmi les 300 patients de l’étude (âge moyen : 69 ans ; 38 % de femmes) répartis sur 55 sites au Canada, en Europe et aux États-Unis, 63,3 % avaient un dysfonctionnement du nœud sinusal et 33,3 % avaient un bloc AV comme principale indication de stimulation double chambre ; 298 ont été implantés avec succès avec les deux dispositifs.
Environ 45 % avaient des antécédents d’arythmie supraventriculaire, 4,3 % avaient des antécédents d’arythmie ventriculaire et 20 % avaient des antécédents d’ablation d’arythmie.
Au bout de 3 mois, le groupe a signalé que le principal critère d’évaluation de l’innocuité (absence d’événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure) s’est produit chez 90,3 %, par rapport à l’objectif de performance de 78 % (P < .001).
Le premier des deux principaux paramètres de performance (seuil de capture auriculaire et amplitude de détection adéquats selon des critères prédéfinis) a été atteint à 90,2 %, dépassant l’objectif de performance de 82,5 % (P < .001).
Le deuxième objectif de performance principal (au moins 70 % de synchronisation AV avec le patient assis) a été observé chez 97,3 % contre l’objectif de performance de 83 % (P < .001).
Ce qui ne devrait pas être “passé sous silence” de l’étude, a proposé Kusumoto, c’est qu’il est possible d’établir une connexion sans fil “entre deux appareils qui sont en fait intracardiaques”. Cela soulève la perspective d’un “réseau de corps local” qui pourrait être “étendu de manière encore plus spectaculaire avec d’autres types d’appareils. Je veux dire, pensez au changement de paradigme”.
L’essai AVEIR DR i2i a été financé par Abbott. Cantillon révèle avoir reçu des honoraires ou des honoraires pour des conférences ou des consultations d’Abbott Laboratories, Boston Scientific, Biosense Webster et Shockwave Medical ; et détenir des droits de redevance avec AirStrip. Les divulgations pour les autres auteurs peuvent être trouvées sur NEJM.org. Piccini a révélé des relations avec Abbott, Medtronic, Biotronik, Boston Scientific et d’autres entreprises de médicaments et de dispositifs médicaux. Kusumoto ne signale aucune relation financière pertinente.
Société du rythme cardiaque 2023. Résumé LB-456640-1, Essais cliniques de dernière minute et Science – Innovations. Présenté le 20 mai 2023.
N anglais J méd. Publié en ligne le 20 mai 2023. Texte intégral
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