La FDA apporte plusieurs mises à jour aux informations de prescription des analgésiques opioïdes afin de fournir des conseils sur une utilisation sûre, selon une communication sur la sécurité des médicaments, y compris un nouvel avertissement selon lequel ils peuvent augmenter la sensibilité à la douleur.
Des modifications aux informations de prescription et à l’étiquetage des opioïdes à libération immédiate (IR) et à libération prolongée ou à action prolongée (EX/LA) seront apportées pour indiquer plus clairement que le risque de surdosage augmente avec des doses plus élevées pour tous les opioïdes.
De plus, l’étiquetage des opioïdes IR indiquera qu’ils ne doivent pas être utilisés pendant de longues périodes, à moins que les options de traitement alternatives ne soient jugées inadéquates. L’agence mettra également à jour son utilisation approuvée pour les opioïdes EX / LA “pour recommander qu’ils soient réservés aux douleurs sévères et persistantes qui nécessitent une période de traitement prolongée avec un analgésique opioïde quotidien et pour lesquelles les options de traitement alternatives sont inadéquates”.
Après un examen des données disponibles, la FDA a décidé qu’un nouvel avertissement concernant l’hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH), ou une sensibilité accrue à la douleur, était nécessaire pour toutes les prescriptions d’opioïdes, et inclura des informations décrivant la différence entre les symptômes de l’OIH et tolérance et sevrage aux opiacés.
Cela comprendra également une mise à jour de l’étiquette d’avertissement encadrée pour tous les médicaments opioïdes, qui mettra en évidence les risques de dépression respiratoire, ainsi que ceux associés à l’utilisation d’opioïdes avec des benzodiazépines ou d’autres médicaments pouvant déprimer le système nerveux central.
S’adressant aux professionnels de la santé, la FDA a déclaré qu’ils devraient discuter de l’impact de la douleur d’un patient sur sa qualité de vie tout en identifiant les causes potentielles de la douleur. Cependant, si la douleur d’un patient est plus sévère et que les options de traitement alternatives sont inadéquates, les professionnels de la santé doivent “prescrire la dose efficace la plus faible d’un opioïde IR pendant la durée la plus courte afin de réduire les risques associés à ces produits”.
Ils ont également conseillé aux professionnels de la santé de réserver l’augmentation de la dose d’opioïdes d’un patient uniquement après que des doses plus faibles se sont avérées insuffisantes. Ils ont également recommandé de discuter de la disponibilité de la naloxone (Narcan) avec tous les patients et “d’envisager de la prescrire aux personnes présentant un risque accru de surdose”.
La nouvelle directive intervient alors que les décès par surdose d’opioïdes impliquant des opioïdes sur ordonnance sont restés élevés, malgré “une diminution globale substantielle” du nombre d’ordonnances pour ces médicaments, a déclaré la FDA. L’agence a également souligné ses inquiétudes concernant les comprimés d’opioïdes inutilisés après la chirurgie, qui peuvent augmenter les risques d’accidents ou d’abus par les enfants et les adolescents.
Il y aura également des changements dans les sections « Avertissements et précautions » dans les informations de prescription, avec des « mises à jour requises des guides de médication pour les patients existants pour aider à éduquer les patients et les soignants sur ces risques ».
La FDA a déclaré que ces changements sont apportés pour mieux informer les patients sur la prescription appropriée d’opioïdes, “tout en reconnaissant également qu’ils restent une option de traitement importante dans des situations appropriées et que le sous-traitement de la douleur (y compris les arrêts brusques et la diminution forcée) a son propre des risques.”
