La FDA exige que les fabricants de médicaments contre les analgésiques opioïdes mettent à jour les étiquettes de sécurité afin de mieux mettre l’accent sur les risques liés à leur utilisation à long terme, a annoncé l’agence dans une nouvelle communication sur la sécurité des médicaments.
Les changements sont basés sur les observations d’une réunion de mai entre le comité consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques et le comité consultatif sur les produits anesthésiques et analgésiques, qui s’est réuni pour discuter de deux études sur les exigences de commercialisation postale qui ont évalué le risque d’abus, de dépendance et de surdosage dans l’utilisation à long terme d’analgésiques opioïdes.
L’une des études d’observation a montré que plus de 12 mois d’utilisation, 1% à 6% du plus de 2000 participants au total répondaient aux critères de la dépendance aux opioïdes, 9% répondaient aux critères d’abus d’opioïdes sur ordonnance et 22% répondaient aux critères de l’abus d’opioïdes sur ordonnance.
Dans la deuxième étude, les estimations de l’incidence cumulée à 5 ans pour la mort liée à la surdose opioïde variaient de 1,5% à 4,0%. De plus, 17% des premières surdoses d’opioïdes sur toute la période d’étude de 5 à 11 ans étaient mortelles.
Les nouvelles exigences d’étiquetage de la sécurité sont le résultat de ces résultats, des commentaires du comité et du public de la réunion, et reconnaissant qu’il existe actuellement une «absence d’études adéquates et bien contrôlées sur l’efficacité à long terme des opioïdes», a noté la FDA dans un communiqué de presse.
“La mort de près d’un million d’Américains au cours de l’épidémie d’opioïdes a été l’un des échecs cardinaux de l’établissement de santé publique”, a déclaré le commissaire de la FDA, Marty Makary, MD, dans le communiqué.
Avertissement de 30 jours
La FDA a également appelé à mener un nouvel essai contrôlé randomisé prospectif qui se concentrera principalement sur l’évaluation des risques et des avantages des opioïdes utilisés à long terme.
Pour l’instant, l’étiquetage mis à jour devrait inclure une meilleure explication des risques, des avertissements plus forts sur les doses plus élevées, des éclaircissements sur les limites d’utilisation, un accent selon lequel des opioïdes à action prolongée ou prolongés ne devraient être utilisés que si les opioïdes plus courts ou d’autres médicaments sont physiquement dépendants ne cessent pas d’Opioid.
De plus, les étiquettes révisées devraient fournir des informations sur d’éventuels problèmes liés aux opioïdes avec l’œsophage; sur les agents d’inversion des opioïdes; sur la leucoencéphalopathie toxique, qui peut se produire après une surdose; et sur les interactions médicamenteuses négatives, y compris les gabapentinoïdes.
“Ce changement d’étiquetage attendu depuis longtemps n’est qu’une partie de ce qui doit être fait – nous devons également moderniser nos processus d’approbation et notre surveillance du marché postal”, a déclaré Makary. Le communiqué a noté que la demande de médicament d’OxyContin a d’abord été approuvée sans données d’utilisation à long terme de soutien.
La FDA a ajouté que les fabricants ont 30 jours pour soumettre les mises à jour d’étiquetage nouvellement requises pour examen.
