La Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé ce lundi 22 septembre 2025 qu’elle allait modifier l’étiquetage de l’acétaminophène (connu sous le nom de Tylenol et autres marques) pour informer les femmes enceintes d’un possible lien entre l’utilisation de ce médicament et un risque accru de troubles neurologiques chez leurs enfants, tels que l’autisme et le trouble déficitaire de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH).
L’agence américaine du médicament a également publié une lettre d’alerte à destination des professionnels de santé. « La FDA prend des mesures pour sensibiliser les parents et les médecins aux preuves considérables concernant les risques potentiels associés à l’acétaminophène », a déclaré le commissaire de la FDA, Marty Makary, MD, MPH. Il a toutefois souligné que la décision finale revient aux parents, ajoutant que « le principe de précaution peut conduire beaucoup à éviter d’utiliser de l’acétaminophène pendant la grossesse, d’autant plus que la plupart des fièvres modérées ne nécessitent pas de traitement. » Il reste néanmoins envisageable, selon lui, de l’utiliser dans certaines situations.
Plusieurs études menées ces dernières années ont mis en évidence une corrélation entre la prise d’acétaminophène pendant la grossesse et le diagnostic ultérieur de ces troubles chez l’enfant. L’étude sur la santé des infirmières II et la cohorte de naissance de Boston, des études de grande envergure, ont notamment confirmé cette association. Le risque semblerait plus important lorsque l’acétaminophène est utilisé de manière régulière tout au long de la grossesse.
Il est important de noter que, bien que ces études suggèrent un lien, elles n’établissent pas de relation de cause à effet. La littérature scientifique contient également des études aux conclusions différentes. Par ailleurs, l’acétaminophène reste le seul médicament en vente libre approuvé pour traiter la fièvre pendant la grossesse, et une forte fièvre chez la mère peut présenter des risques pour le fœtus. L’aspirine et l’ibuprofène, quant à eux, ont des effets négatifs sur le développement du fœtus qui sont bien documentés.
La FDA, agence relevant du Département américain de la santé et des services sociaux, a pour mission de protéger la santé publique en garantissant la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments, vaccins, produits biologiques et dispositifs médicaux.