Publié le 2024-11-21 14:35:00. Une étude française portant sur l’utilisation du dupilumab chez de jeunes enfants atteints de dermatite atopique sévère confirme l’efficacité et la sécurité observées chez les adultes, ouvrant la voie à de nouvelles options thérapeutiques pour cette affection cutanée chez les tout-petits.
- Le dupilumab a permis une amélioration significative des symptômes chez 94,4 % des enfants inclus dans l’étude, mesurée par l’indice EASI 50.
- L’étude s’appuie sur les données du programme d’accès précoce (PAP) français, offrant un aperçu de l’utilisation du médicament en conditions réelles.
- Les résultats confirment le profil de sécurité déjà connu du dupilumab, tant chez les enfants que chez les adultes.
Des résultats prometteurs viennent d’être publiés concernant l’utilisation du dupilumab, un médicament biologique, pour traiter la dermatite atopique sévère chez les enfants de 6 mois à 5 ans. L’étude, menée par le Dr Audrey Lasek du Groupe des Hôpitaux Université Catholique de Lille et ses collaborateurs, évalue l’efficacité et la sécurité du traitement dans un contexte clinique réel, avant la prise en charge complète du médicament par l’assurance maladie française.
La dermatite atopique, ou eczéma, est une affection cutanée inflammatoire chronique qui provoque des démangeaisons intenses et des éruptions cutanées. Chez les jeunes enfants, elle peut avoir un impact significatif sur leur qualité de vie et celle de leurs familles. Le dupilumab agit en bloquant deux protéines impliquées dans l’inflammation, l’interleukine-4 (IL-4) et l’interleukine-13 (IL-13).
En France, un dispositif spécifique permet un accès précoce aux médicaments innovants, autorisant ainsi le traitement de patients avec des médicaments expérimentaux ou non encore approuvés pour une indication particulière. Ce programme d’accès précoce (PAP), encadré par l’Agence européenne des médicaments (EMA), offre une solution pour les patients souffrant de maladies rares ou graves, comme le psoriasis, pour lesquels les options thérapeutiques sont limitées.
L’étude a inclus 198 enfants recrutés dans 65 centres cliniques à travers la France, principalement des hôpitaux publics (96,9 %). Les enfants participants présentaient une dermatite atopique sévère, nécessitant un traitement systémique et ayant une réponse insuffisante aux corticostéroïdes topiques. Le dupilumab a été administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines, à une dose de 200 mg pour les enfants pesant entre 5 et 15 kg, et de 300 mg pour ceux pesant entre 15 et 30 kg.
Les résultats montrent une amélioration clinique significative chez la majorité des enfants traités. Après 6 mois, 94,4 % des patients ont atteint une amélioration d’au moins 50 % de leur score EASI (Eczema Area and Severity Index), un outil d’évaluation standardisé de la gravité de la dermatite atopique. De plus, 75 % ont atteint une amélioration d’au moins 75 % (EASI 75) et 44,4 % une amélioration d’au moins 90 % (EASI 90). 83,7 % des patients évalués ont présenté un score IGA (Investigator’s Global Assessment) de 0 ou 1, indiquant une peau presque ou complètement claire.
L’étude a également évalué l’impact du traitement sur la qualité de vie des enfants et de leurs familles. Les scores des questionnaires spécifiques, tels que l’indice de qualité de vie de la dermatite du nourrisson (IDQOL) et l’indice de qualité de vie en dermatologie infantile (CDLQI), ont montré une amélioration significative après 6 mois de traitement.
En termes de sécurité, le profil observé était conforme à celui déjà connu du dupilumab chez les populations pédiatriques et adultes.
« La nature réelle du PAP complète l’environnement contrôlé des essais cliniques randomisés, offrant des informations sur l’utilisation pratique du dupilumab dans la pratique clinique de routine, chez les enfants dès l’âge de 6 mois », ont conclu les chercheurs.1 « Un suivi à plus long terme est nécessaire pour évaluer la durabilité de la réponse et la sécurité à long terme du dupilumab dans cette jeune population. »
Références
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Lasek A, Bellon N, Achour L et al. Treatment with dupilumab in children aged 6 months to 5 years with severe atopic dermatitis. J Eur Acad Dermatol Vénéréol. 2025 ; 00 : 1-10.
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Tarantola A, Otto MH, Jommi C et al. Early access programs to medicines: a comparative analysis between France, Italy, Spain and the United Kingdom and focus on the Italian case. J Pharm Policy Pract. 17 mai 2023;16(1):67.
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