Le 25 juillet, le comité consultatif de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé le Lenacapavir des Gilead Sciences, une injection deux fois par an, pour prévenir l’infection par le VIH chez les adultes et les adolescents. Toute recommandation du comité consultatif de l’EMA doit être officiellement approuvée par la Commission européenne, qui est attendue plus tard cette année. La recommandation du comité consultatif de l’EMA intervient environ un mois après que la FDA américaine le 18 juin 2025 a approuvé l’inhibiteur injectable de la capside du VIH-1 en tant que prophylaxie préalable à l’exposition (PREP).
L’Organisation mondiale de la santé a salué l’approbation par la FDA le 19 juin et a publié des lignes directrices pour l’utilisation du lénacapavir pour la prévention du VIH le 14 juillet. «Offrir des choix supplémentaires de prophylaxie pré-exposition (PREP), car il permet à des gens d’augmenter la méthode qu’ils préfèrent», disent les directives. Des études ont également montré que le lénacapavir peut obtenir une suppression virale significative, même dans les cas où d’autres médicaments ont échoué.
Le lénacapavir approuvé par la FDA est basé sur les résultats de 2024 des essais d’objectif 1 et d’objectif 2, qui ont démontré la sécurité et l’efficacité de la prophylaxie pré-exposition injectable dans diverses populations et paramètres. L’objectif 1 était un essai randomisé en double aveugle de phase 3 pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du lenacapavir sous-cutané deux fois par an pour la prophylaxie pré-exposition (PREP) et a été testé sur 5 338 femmes cisgenres et adolescentes âgées de 16 à 25 ans dans 25 sites en Afrique du Sud et dans trois sites dans Uganda. L’injectable a été comparé à un bras de contrôle actif qui a reçu un médicament prophylaxie oral de pré-exposition une fois par jour Truvada (fumarate de disoproxil-ténofovine de l’emtricitabine; F / TDF). Il n’y avait aucune infection par le VIH parmi 2 134 participants au groupe de Lenacapavir, tandis que le groupe témoin actif avait 39 infections parmi 2 136 participants.
Dans l’essai de phase 3 de la phase 3 impliquant 3 265 participants à l’analyse modifiée en intention de traiter, deux participants ont été infectés par le VIH dans le bras qui a reçu l’injectable, tandis que neuf participants qui ont reçu le médicament oral de préparation actif (F / TDF) ont été infectés. L’incidence du VIH de fond dans la population dépistée (4 634 participants) était de 2,37 pour 100 années-personnes. Le procès a été réalisé chez des hommes cisgenres, transgenres et non binaires sur 88 sites en Argentine, au Brésil, au Mexique, au Pérou, en Afrique du Sud, en Thaïlande et aux États-Unis
Par rapport au médicament oral de préparation générique Truvada, qui est extrêmement bon marché et largement disponible, le lénacapavir coûte 28 000 $ pour deux injections. Pourquoi les gens préféreraient-ils jamais utiliser Lenacapavir compte tenu du coût? «La préparation orale ne sera efficace que s’il y a 100% d’adhésion. Le médicament oral ne fonctionnera pas même s’il est manqué pour une journée, car le niveau du médicament ne sera que 24 heures», explique le Dr N. Kumarasamy, chef et directeur, Centre médical des maladies infectieuses de VHS, services de santé volontaire, Chennai.
«Les gens qui ont le plus haut risque comme les travailleuses du sexe et les homosexuels doivent prendre le médicament chaque jour. Prendre un comprimé chaque jour, même pour un patient décédé, est si difficile. Ils ont tendance à manquer une dose, c’est pourquoi l’adhésion n’est jamais à 100%», dit-il. «Même dans le cas de la préparation à la demande, où les personnes qui souhaitent se livrer à des relations sexuelles non protégées doivent prendre le médicament oral deux jours auparavant, puis tout au long de la période de comportement risqué et se poursuivre encore deux jours après les fins de comportement risqué, l’adhésion ne va jamais au-delà de 85 à 90%. La préparation ne fonctionnera que si l’adhésion est à 100%.»
Selon le Dr Kumarasamy, bien que le comprimé oral soit peu coûteux et facile à prendre, l’adhésion est loin d’être idéale, la raison pour laquelle les gens se déplacent vers des injectables à action prolongée qui empêchent l’infection par le VIH pendant des mois après une injection. Cabotegravir, qui a été développé comme prophylaxie pré-exposition (PREP), a subi des essais dans de nombreux pays et a été approuvé pour une utilisation. Cabotegravir, qui est administré par voie intramusculaire tous les deux mois, a été trouvé supérieur par rapport à la tablette de préparation orale quotidienne et a commencé à se mettre en œuvre dans certaines parties du monde, dit le Dr Kumarasamy.
«Étant donné que le Cabotegravir doit être administré tous les deux mois, les gens ont tendance à oublier. Le nouveau lanacapapvir de médicament s’est avéré efficace pendant six mois dans les essais. L’injectable a été développé en 2021 comme traitement chez les personnes qui ne répondent plus à d’autres médicaments car ils ont développé une résistance», dit-il.
Étant donné que le lénacapavir s’est avéré être à longue durée d’action, il a été réutilisé comme une prophylaxie pré-exposition administrée par voie sous-cutanée. «Lenacapavir est une molécule robuste et est la meilleure solution en l’absence de vaccins. Même s’il y aura un vaccin contre le VIH un jour, je suis sûr que les gens devront prendre le vaccin chaque année ou quelque chose. Comme un vaccin contre la grippe, vous savez que si tout le monde va développer un vaccin, les gens peuvent avoir à prendre des années ou chaque mois pour un doctorat. Kumarasamy dit. «En l’absence de vaccin contre le VIH, je pense que la prophylaxie pré-exposition tous les six mois peut être considérée comme un vaccin.»
Gilead développe la même molécule à administrer une fois par an au lieu de tous les six mois. Ils travaillent déjà là-dessus. Mais ce ne sera pas une forme sous-cutanée mais comme une injection intramusculaire, dit-il.
Accords de licence
Le 2 octobre 2024, Gilead Sciences a signé des accords de licence volontaire non exclusifs et non exclusifs avec six fabricants pharmaceutiques pour faire et vendre du Lenacapavir générique. Sur les six fabricants génériques, quatre se trouvent en Inde. En plus de signer un accord pour obtenir une licence de fabricants génériques pour rendre l’injectable, Gilead Sciences a également déclaré qu’elle «soutiendrait l’accès à faible coût au médicament dans les pays à forte remise des ressources, sans profit jusqu’à ce que les fabricants génériques soient en mesure de soutenir pleinement la demande». Ces pays sont: Botswana, Eswatini, Ethiopie, Kenya, Lesotho, le Malawi, le Mozambique, la Namibie, le Nigéria, les Philippines, le Rwanda, l’Afrique du Sud, la Tanzanie, la Thaïlande, l’Ouganda, le Vietnam, la Zambie et le Zimbabwe.
L’entreprise a autorisé le Dr Reddy’s Laboratories Limited, Emcure, Hetero et Mylan, une filiale de ViaRris, pour fabriquer du Lenacapavir en Inde. Les sociétés seront autorisées à fournir à 120 pays. Selon le communiqué de presse, les accords couvrent non seulement le lénacapavir pour la prévention du VIH, mais aussi le traitement du VIH chez les adultes fortement expérimentés (HTE) atteints de VIH résistant aux médicaments multiples.
Selon le Dr Kumarasamy, une entreprise a déjà commencé à développer le médicament et Lenacapavir pourrait être disponible l’année prochaine une fois que le régulateur indien de la drogue l’a approuvé sur la base des résultats d’une étude de sécurité réalisée en Inde. Selon son estimation, la forme générique de Lenacapavir coûtera environ 100 $ par dose.
Publié – 27 juillet 2025 03:10 PM IST
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