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L’histoire du Brexit est un drôle de vieux mélange de nos jours de récriminations continues sur les impacts économiques de la sortie du marché unique, de rediffusions des combats familiers sur l’Irlande du Nord et pourtant, lentement mais sûrement, de l’élaboration progressive d’un nouveau paysage économique post-UE.
Ainsi, cette semaine, alors qu’une majorité de députés ont voté (en remontant jusqu’en 2020) une législation contraire à la loi pour désappliquer unilatéralement le protocole d’Irlande du Nord, le gouvernement a également publié les résultats de sa consultation sur la réglementation des dispositifs médicaux après le Brexit.
Cela peut sembler être un sujet de pépite, en effet les 155 pages ne sont pas exactement à lire au coucher, mais le document est instructif sur la direction plus large du voyage en ce qui concerne la façon dont le concept post-Brexit de « Grande-Bretagne agile » se déroulera dans la réalité.
Il y a un an, j’ai rendu compte des inquiétudes généralisées dans l’industrie des technologies médicales concernant les dangers de s’écarter trop loin, trop vite des règles de l’UE afin, comme l’a dit le ministre de l’innovation en santé, Lord James Bethell, de “saisir l’opportunité de l’innovation maintenant qu’il nous reste l’UE ».
La base de ces craintes était simple pour une industrie qui compte sur l’accès aux marchés mondiaux pour récupérer ses investissements : le marché combiné de l’UE représente près de 22 % des dépenses mondiales de santé, contre seulement 3 % au Royaume-Uni.
Un régime réglementaire distinct au Royaume-Uni pour les dispositifs qui doivent, dans tous les cas, être autorisés pour le marché de l’UE risquait évidemment d’être commercialement contre-productif.
Alors un an après, comment ça s’est passé ? Eh bien, à en juger par le résultat de la consultation, la réponse (après que le gouvernement a interrogé 413 individus et 451 organisations) est assez prosaïque : si le Brexit annonce une révolution réglementaire, c’est celle qui viendra par paliers dont les conséquences ultimes restent aujourd’hui incertaines.
Il y a deux titres immédiats de la consultation qui parlent clairement des limites pratiques de la capacité de la Grande-Bretagne à faire cavalier seul à obtenir un avantage réglementaire dans un marché complexe et hautement mondialisé.
La première est une décision du Royaume-Uni d’offrir une longue période de transition aux entreprises pour s’adapter à toute nouvelle réglementation, avec des appareils portant le marquage «CE» de l’UE reconnus comme sûrs pour le marché britannique jusqu’à cinq ans.
Ainsi, si le Royaume-Uni ne renonce pas à son équivalent post-Brexit, la marque UKCA, il y va doucement et a promis une révision des délais de grâce à la fin de la période de cinq ans, ce qui n’exclut pas la possibilité d’une nouvelle extension de la double reconnaissance.
La seconde est l’acceptation du fait que le Royaume-Uni n’a tout simplement pas la capacité opérationnelle d’aller plus vite : l’organisme de réglementation récemment restructuré (la MHRA) a subi des réductions de budget et de personnel tandis que le marché commercial des soi-disant « organismes d’évaluation de la conformité » que les entreprises doit utiliser pour tester et certifier les dispositifs médicaux a désespérément besoin d’expansion.
Sans surprise, ce pragmatisme est un soulagement pour les organismes de l’industrie comme la British Healthcare Trades Association et BIVDA (l’organisme commercial pour les dispositifs de diagnostic in vitro) qui avaient averti que pousser trop loin, trop vite nuirait à la fois à l’industrie et aux patients.
Comme William Lee, responsable de la politique et de la conformité à la British Healthcare Trades Association, l’a écrit dans un blog après la publication des résultats de la consultation, le gouvernement a reconnu les graves préoccupations de l’industrie “en ce qui concerne la continuité de l’approvisionnement, la pénurie d’organismes d’évaluation de la conformité, ressources pressées de la MHRA et la nécessité de la contribution de l’industrie aux conseils sur la manière dont le régime fonctionnera ».
La deuxième reconnaissance fondamentale de la consultation, comme l’observe James Moore, professeur de conception de dispositifs médicaux à l’Imperial College de Londres, est que le gouvernement britannique a accepté les demandes de l’industrie de rester largement alignées sur les normes de l’UE.
Comme le notait le document de consultation, « un nombre important de réponses demandaient un alignement étroit avec[EU rules and standards]. . . pour éviter la confusion et les exigences potentiellement redondantes ou divergentes et pour faciliter la fourniture continue d’appareils sur le marché britannique ».
Il ajoute: «À la lumière de cela, notre intention est de refléter largement les GSPR [General Safety and Performance Requirements] dans la réglementation britannique, adaptée au contexte national.
Cela est confirmé par la propre enquête de Moore sur l’industrie, qui n’a pas encore été publiée, dans laquelle il a interrogé plus de 40 PME de technologies médicales, organismes commerciaux et groupes de financement. Le désir de rester aligné sur l’UE est un fil conducteur qui traverse ces réponses.
Il en va de même pour le NHS, qui en théorie devrait être un banc d’essai unique pour les nouveaux dispositifs médicaux, mais qui en pratique est un gâchis byzantin.
Les répondants se sont plaints qu’il était trop lent, trop limité financièrement, trop fracturé, trop restrictif dans ses perspectives (les start-up ont donc du mal à faire accepter leurs appareils) et n’implique pas suffisamment les médecins dans l’approvisionnement.
Le Royaume-Uni a été comparé défavorablement au type de petits pays “agiles”, comme Israël et la Corée du Sud, que certains Brexiters pensent souvent que le Royaume-Uni devrait s’efforcer d’imiter.
Mais dans l’ensemble, Moore, qui était l’un de ceux qui ont soulevé des inquiétudes au sujet de la réglementation post-Brexit des technologies médicales il y a un an, est encouragé par le réalisme dont il a fait preuve au début de ce voyage – bien qu’avec la mise en garde que dans de nombreux domaines, les détails de la réglementation sont encore à étoffer.
“Il y a encore beaucoup de choses qui pourraient mal tourner, en raison de la mesure dans laquelle le gouvernement ne s’engage pas dans de nombreuses lignes dures sur ces questions”, ajoute-t-il. “Donc, il y a encore beaucoup de marge de manœuvre, mais je suis plus encouragé par cela.”
Mais qu’en est-il de ces avantages potentiels? Comme l’observe Derek Hill, professeur de santé numérique à l’UCL, malgré le large engagement à s’aligner sur les règles de l’UE, il y a certains domaines dans lesquels le Royaume-Uni cherche à faire les choses différemment.
Après le Brexit, le Royaume-Uni a rejoint le Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux à part entière (il participait auparavant via son adhésion à l’UE), ce qui, selon Hill, pourrait permettre au Royaume-Uni d’influencer les futures approches mondiales de la réglementation des dispositifs médicaux, puis de mettre en œuvre les recommandations du forum plus rapidement que l’UE.
“Le Royaume-Uni espère sans aucun doute pouvoir travailler avec ce qu’ils appellent des” régulateurs partageant les mêmes idées “pour relever les défis émergents de la réglementation des dispositifs médicaux, y compris l’intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux et les produits qui se situent à l’interface des médicaments et des dispositifs”, a-t-il déclaré.
Hill ajoute que le Royaume-Uni cherche à faciliter le déploiement de dispositifs médicaux qui se trouvent sur l’AppStore d’Apple ou le Play Store de Google, mais qui stockent des données en dehors du Royaume-Uni ; et adopter une approche plus avant-gardiste du déploiement et de la mise à jour de logiciels innovants dans les dispositifs médicaux.
Il résume l’approche de la MHRA comme “pragmatique”, s’alignant pour la plupart sur le cadre réglementaire de l’UE et les normes internationales, mais avec “certaines recommandations ouvrant des opportunités d’innovation réglementaire dans certains domaines, comme les dispositifs médicaux contenant des logiciels d’IA”.
Il est beaucoup plus difficile de dire si cette approche, pour citer le communiqué de presse du gouvernement, fera du Royaume-Uni le « meilleur endroit pour développer et introduire des dispositifs médicaux innovants » et transformera la marque UKCA en un « exemple mondial » de meilleures pratiques. La divergence n’est pas un pari à sens unique : elle s’accompagne de coûts et d’avantages.
Ce qui est plus clair, cependant, c’est que loin des fanfaronnades mondiales, la véritable révolution réglementaire du Brexit procède à petits pas, et non à pas de géant.
Vous travaillez dans le domaine des technologies médicales ? Pensez-vous que le Brexit offre au Royaume-Uni des opportunités réglementaires ? Envoyez-moi un e-mail à [email protected]
Le Brexit en chiffres
Le gouvernement aime se concentrer sur les “opportunités du Brexit” tandis que les sceptiques se concentrent plutôt sur les coûts – alors qu’en réalité il y a à la fois des opportunités et des coûts, et la question est de savoir si l’un l’emporte sur l’autre, à la fois maintenant et au fil du temps.
Le graphique d’aujourd’hui du Santander Trade Barometer 2022 met en évidence le coût de la construction de nouvelles barrières bureaucratiques entre le Royaume-Uni et l’UE, mais indique potentiellement l’opportunité qui découle de toutes les entreprises qui doivent désormais maîtriser cette bureaucratie.
Il est frappant de constater que de grands marchés comme l’Italie, l’Espagne, l’Allemagne et la France, qui étaient sans friction jusqu’au Brexit, sont désormais considérés comme plus bureaucratiques que le Canada, l’Australie ou les Émirats arabes unis et les États-Unis.
Mais du côté positif, les entreprises qui sont désormais obligées de renforcer leurs capacités et leurs réseaux afin de pouvoir exporter vers l’UE – embauchant des experts en douane, en logistique, en TVA et autres – se retrouvent équipées pour exporter vers le reste du monde.
En tant que correspondant étranger pendant 15 ans en Asie du Sud, en Chine et aux États-Unis, il était courant d’entendre les organismes britanniques de promotion du commerce se plaindre de la difficulté d’inculquer cette perspective d’exportation aux PME au Royaume-Uni – par rapport aux entreprises, par exemple, en Allemagne ou Israël.
Lorsque Liam Fox en 2016 a bouleversé tout le monde en remarquant que les entreprises britanniques étaient parfois « trop paresseuses et grosses » pour embrasser le commerce mondial, son argument n’était pas entièrement sans fondement. Pour de nombreuses entreprises britanniques, il était certainement plus facile grâce à l’adhésion à l’UE d’exporter plus près de chez elles.
Il ne s’agit pas d’être naïf. Les nouveaux chiffres du commerce d’aujourd’hui font une lecture lamentable et semblent confirmer les études universitaires qui ont révélé que les barrières du Brexit ont considérablement réduit le nombre de relations d’exportation avec l’UE.
Plus d’un tiers des 1 017 entreprises dont le chiffre d’affaires dépasse 1 million de livres sterling interrogées par YouGov pour le Baromètre ont déclaré que l’accord commercial actuel sur le Brexit n’était pas suffisant pour qu’elles continuent à commercer avec l’UE.
Mais pour les entreprises qui ont persisté et maîtrisé la nouvelle bureaucratie, l’expérience du Brexit peut encore les encourager à lever les yeux vers des marchés plus lointains.
Et, enfin, trois histoires incontournables du Brexit
Alors que Boris Johnson a obtenu une deuxième lecture cruciale pour un projet de loi qui lui ouvrira la voie pour déchirer le Protocole d’Irlande du Nord, la ministre britannique des Affaires étrangères, Liz Truss, a expliqué les raisons de l’abandon de l’accord international dans un article pour le FT. Mais, comme l’a constaté Jude Webber, de nombreuses entreprises de la province profitent des accords commerciaux.
Nicolas Sturgeon a fixé au 19 octobre 2023 la date d’un nouveau référendum sur l’indépendance cette semaine. Le nouveau correspondant du FT en Écosse, Lukanyo Myyanda, examine comment le Brexit pourrait changer la donne pour le chef du SNP lors de tout vote futur.
La Conservateurs“L’histoire d’amour de longue date avec les électeurs plus âgés a culminé sous Boris Johnson, écrit Simon Kuper. C’est un parti de personnes âgées et c’est une stratégie gagnante dans un pays où la plupart des électeurs ont maintenant plus de 55 ans, écrit-il.
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