La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la perfusion d’immunoglobulines à 10 % (humaines) avec de l’hyaluronidase humaine recombinante (HyQviaTakeda) comme traitement d’entretien pour prévenir les rechutes de déficiences et de déficiences neuromusculaires chez les adultes atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP).
HyQvia, qui associe des immunoglobulines (Ig) à la hyaluronidase, est administré par voie sous-cutanée par un professionnel de santé ou par le patient ou un soignant après une formation appropriée.
La CIDP est une maladie neuromusculaire rare et progressive caractérisée par une faiblesse et un engourdissement pouvant entraîner un handicap, des douleurs et de la fatigue. Le trouble a été lié aux auto-anticorps IgG.
Données complémentaires
L’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité de HyQvia pour la CIDP ont été évaluées dans le cadre de l’étude de phase 3 ADVANCE-CIDP 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
L’étude a recruté 122 adultes ayant un diagnostic confirmé de CIDP et qui étaient restés sous un schéma posologique stable de immunoglobuline intraveineuse (IVIG) pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
Le critère d’évaluation principal était la proportion de patients ayant subi une rechute, définie comme une augmentation ≥ 1 point par rapport au score de base du traitement pré-sous-cutané dans deux scores d’invalidité consécutifs ajustés de la neuropathie inflammatoire causée et traitée (INCAT) obtenus à moins de 7 jours d’intervalle.
Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir HyQvia ou un placebo à la même dose et à la même fréquence de perfusion que leur traitement précédent par IgIV (toutes les 2, 3 ou 4 semaines) pendant 6 mois ou jusqu’à l’arrêt ou la rechute.
L’analyse du critère d’évaluation principal a démontré une différence statistiquement significative entre les taux de rechute dans les groupes HyQvia et placebo (14 % vs 32 % ; P. = 0,0314).
La différence de 18,3 % dans le taux de rechute indique que HyQvia était supérieur au placebo dans la prévention des rechutes de CIDP, a noté la société dans un communiqué de presse.
Dans ADVANCE-CIDP 1 et ADVANCE-CIDP 3, l’étude d’extension ouverte, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez > 5 % des patients étaient des réactions locales, mal de têtepyrexie, nausées, fatigue, érythème, prurit, augmentation lipasedouleur abdominale, mal au doset douleur dans les extrémités.
“Bien qu’elles soient considérées comme la norme de soins pour le traitement d’entretien des adultes atteints de CIDP, les perfusions d’IVIG peuvent s’avérer difficiles pour certains patients et leurs soignants”, a déclaré Lisa Butler, directrice exécutive de la GBS-CIDP Foundation International, dans le communiqué de presse.
“Nous sommes ravis que cette thérapie puisse offrir à certains adultes atteints de CIDP une option sous-cutanée alternative qui pourrait résoudre certains de ces problèmes et aider à personnaliser le traitement”, a ajouté Butler.
Informations de prescription complètes est disponible en ligne.
