La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l’administration sous-cutanée de vedolizumab (Entyvio) pour le traitement d’entretien chez les adultes atteints de la maladie de Crohn (MC) active modérément à sévèrement après un traitement d’induction par vedolizumab intraveineux (IV).
Cette décision fait suite à l’approbation par la FDA l’année dernière du vedolizumab sous-cutané pour le traitement d’entretien des adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérément à sévèrement.
L’anticorps monoclonal humanisé d’immunoglobuline G1 est disponible sous forme de stylo prérempli unidose (Entyvio Pen).
La FDA a approuvé pour la première fois la formulation IV du produit biologique en 2014 pour les patients atteints de CU et de MC modérées à sévères qui ne peuvent pas tolérer d’autres thérapies ou chez qui ces thérapies ont échoué.
L’approbation du vedolizumab par voie sous-cutanée pour le traitement d’entretien de la MC repose sur l’essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo VISIBLE 2.
L’essai a recruté 409 patients adultes atteints de MC active modérément à sévèrement qui ont présenté une réponse clinique à la semaine 6 après deux doses de vedolizumab IV en ouvert aux semaines 0 et 2.
À la semaine 6, ils ont été répartis au hasard dans un rapport de 2 : 1 pour recevoir 108 mg de vedolizumab administrés par injection sous-cutanée ou un placebo toutes les 2 semaines. Le critère d’évaluation principal était la rémission clinique à la semaine 52, définie comme un score total de l’indice d’activité de la maladie de Crohn ≤ 150.
Les résultats ont montré que significativement plus de patients recevant du vedolizumab par voie sous-cutanée que le placebo ont obtenu une rémission clinique à long terme (48 % contre 34 % ; P. < 0,01), a indiqué la société dans un communiqué de presse.
Le profil d’innocuité du vedolizumab par voie sous-cutanée est généralement cohérent avec le profil d’innocuité connu du vedolizumab IV, avec en plus des réactions au site d’injection (y compris érythème, éruption cutanée, prurit, gonflement, ecchymoses, hématome, douleur, urticaire et œdème) .
“La maladie de Crohn est une maladie complexe et généralement évolutive pour laquelle un plan de prise en charge approprié est essentiel. Mon objectif principal en tant que clinicien est toujours d’amener les patients à obtenir une rémission”, Timothy Ritter, MD, directeur médical principal, GI Alliance Research, et assistant professeur de médecine, Burnett School of Medicine à TCU, Fort Worth, Texas, a déclaré dans le communiqué de presse.
« Dans VISIBLE 2, environ la moitié des patients traités par Entyvio SC ont obtenu une rémission clinique à long terme. Les données de VISIBLE 2 réaffirment le profil d’efficacité bien établi d’Entyvio, quelle que soit la voie d’administration », a ajouté Ritter.
