Le fabricant d’Aduhelm Biogen et la collaboration avec la FDA “sont en proie à des irrégularités”

L’approbation controversée par la Food and Drug Administration d’un médicament douteux contre la maladie d’Alzheimer a pris un autre coup jeudi alors que les enquêteurs du Congrès ont qualifié le processus de “remplit d’irrégularités”.

L’enquête de 18 mois menée par deux comités de la Chambre a détaillé une “collaboration atypique” entre les régulateurs de la FDA et une société qu’elle est censée superviser, le fabricant d’Aduhelm Biogen. L’enquête a également cité des documents de Biogen indiquant que la société avait l’intention de “faire l’histoire” en fixant ce que les enquêteurs ont appelé un prix initial “injustifiable” de 56 000 dollars par an pour le médicament.

La critique intervient alors que la FDA devrait décider d’approuver ou non un autre nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer en janvier. Le rapport de jeudi a exhorté l’agence à “prendre des mesures rapides” pour s’assurer que toute future approbation de la maladie d’Alzheimer ne rencontre pas “les mêmes doutes quant à l’intégrité de l’examen de la FDA”.

La FDA et Biogen ont publié jeudi des déclarations défendant le processus d’approbation d’Aduhelm.

En 2021, la FDA a annulé ses propres conseillers scientifiques indépendants lorsqu’elle a approuvé Aduhelm, même si les études de recherche n’ont pas prouvé qu’il aidait vraiment les patients. Biogen avait interrompu deux études après que des résultats décevants suggéraient que le médicament ne ralentissait pas l’inévitable aggravation de la maladie d’Alzheimer, pour affirmer plus tard qu’une nouvelle analyse d’une étude montrait que des doses plus élevées offraient un avantage supplémentaire.

La FDA a fait valoir que la capacité du médicament à réduire une caractéristique de la maladie d’Alzheimer, une accumulation de plaque dans le cerveau, suggérait qu’il était susceptible de ralentir la maladie. Le contrecoup a été immédiat lorsque trois conseillers de la FDA ont démissionné en signe de protestation et que le chef par intérim de l’agence a appelé à une enquête interne. Finalement, Medicare a refusé de payer le médicament – même après que le prix annuel a été ramené à 28 000 $ – à moins que les patients ne s’inscrivent à des essais cliniques pour prouver s’il ralentissait effectivement le déclin cognitif.

Le rapport de jeudi indique que la FDA et Biogen se sont livrés à un volume inhabituellement élevé d’appels téléphoniques, de réunions et d’e-mails, dont certains n’ont pas été correctement documentés. En outre, les régulateurs et la société ont passé des mois à travailler ensemble pour préparer un document d’information pour les conseillers de la FDA qui ne représentait pas de manière adéquate un désaccord substantiel au sein de la FDA sur la façon de gérer Aduhelm, selon le rapport.

Les enquêteurs ont recommandé que la FDA prenne des mesures pour rétablir la confiance dans le processus d’approbation, notamment en documentant correctement les interactions avec les fabricants de médicaments. Ils ont également exhorté les fabricants à tenir compte des conseils des groupes de patients et d’autres experts extérieurs sur la tarification équitable des médicaments.

Dans un communiqué publié jeudi, la FDA a déclaré que la décision Aduhelm “était basée sur notre évaluation scientifique des données” et que l’examen interne de l’agence avait révélé que ses interactions avec Biogen étaient appropriées. Mais il a déclaré qu’il prévoyait de mettre à jour les directives sur le développement de médicaments contre la maladie d’Alzheimer et qu’il examinerait les résultats de l’enquête.

Dans sa propre déclaration, Biogen a déclaré: “La maladie d’Alzheimer est une maladie très complexe et nous avons appris du développement et du lancement d’Aduhelm” mais qu’il “se tient à l’intégrité des actions que nous avons prises”.