Le pembrolizumab remporte l’indication du cancer des voies biliaires

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis approuvé pembrolizumab (Keytruda, Merck) pour le cancer des voies biliaires localement avancé, non résécable ou métastatique, en association avec gemcitabine et cisplatine.

Avec la nouvelle approbation, l’inhibiteur de point de contrôle anti-PD-1 est désormais indiqué sur 20 types de tumeursincluant six indications de cancer gastro-intestinal.

L’approbation pour le cancer des voies biliaires non résécable/métastatique était basée sur l’essai KEYNOTE-966, qui a randomisé 1 069 patients à parts égales pour recevoir soit 200 mg de pembrolizumab, soit un placebo le jour 1 toutes les 3 semaines, avec de la gemcitabine et du cisplatine administrés les jours 1 et 8. Le cisplatine a été administré pendant un maximum de huit cycles ; La gemcitabine a été poursuivie à la discrétion du médecin, et l’association pembrolizumab/placebo a été poursuivie jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable pendant une durée maximale de 2 ans.

La survie globale médiane était de 12,7 mois dans le groupe pembrolizumab, contre 10,9 mois dans le groupe placebo (rapport de risque : 0,83 ; P. = .0034). La survie médiane sans progression était de 6,5 mois avec le pembrolizumab contre 5,6 mois, mais la différence n’était pas statistiquement significative.

La durée médiane de l’exposition au pembrolizumab était de 6 mois, avec 15 % des patients l’ayant arrêté en raison d’événements indésirables.

Des événements indésirables ayant conduit à l’interruption du traitement par pembrolizumab sont survenus chez 55 % des patients. Les plus courantes étaient une diminution du nombre de neutrophiles, une diminution du nombre de plaquettes, anémiediminution du nombre de globules blancs, fièvre, fatigue, cholangiteaugmentation de l’ALT, augmentation de l’AST et obstruction biliaire.

Dans un communiqué de presse En annonçant l’approbation, Merck a noté que la fièvre était plus fréquente dans le bras pembrolizumab (26 % contre 20 %), ainsi que les éruptions cutanées (21 % contre 13 %), le prurit (15 % contre 10 %) et hypothyroïdie (9% contre 2,6%). Il n’y avait aucune différence cliniquement significative dans l’incidence des toxicités de grade 3/4 entre les bras.

Merck a également noté que des événements indésirables d’origine immunitaire peuvent survenir à tout moment pendant ou après le traitement par pembrolizumab, notamment la pneumonie, inflammation, hépatiteendocrinopathies, néphrite, réactions dermatologiques, rejet de greffe d’organe solide et complications d’origine allogénique greffe de cellules souches hématopoïétiques.

La dose recommandée est de 200 mg toutes les 3 semaines ou de 400 mg toutes les 6 semaines jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. La FDA a noté que le pembrolizumab doit être administré avant la chimiothérapie lorsqu’il est administré le même jour.

M. Alexander Otto est assistant médical titulaire d’une maîtrise en sciences médicales et d’un diplôme en journalisme de Newhouse. C’est un journaliste médical primé qui a travaillé pour plusieurs grands médias avant de rejoindre Medscape. Alex est également boursier en journalisme scientifique du MIT Knight. E-mail: [email protected].

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