Malgré leur commodité et leur faible coût, les appareils portables au point de service (POC) manquent de précision pour mesurer la bilirubine néonatale et doivent être affinés afin d’adapter la prise en charge de la jaunisse chez les nouveau-nés, selon une revue systématique et des rapports de méta-analyse dans JAMA Pediatrics. Lauren EH Westenberg, MD, de la division de néonatologie de l’hôpital pour enfants Erasmus MC Sophia à Rotterdam, aux Pays-Bas, et ses collègues ont signalé que les compteurs POC avaient tendance à sous-estimer les niveaux de bilirubine néonatale, par rapport à la quantification conventionnelle en laboratoire.
De plus, les estimations regroupées de 10 études ont révélé que ces appareils étaient globalement trop imprécis, avec des limites de confiance externes substantielles. Du côté positif, le groupe du Dr Westenberg a déclaré que les tests de bilirubine POC étaient jusqu’à 60 fois plus rapides que les mesures en laboratoire et utilisaient 40 à 60 fois moins de sang. “La quantification conventionnelle de la bilirubine en laboratoire nécessite généralement jusqu’à 500 mcL, mais parfois même 1 500 mcL, tandis que les tests POC nécessitent jusqu’à 50 mcL, ce qui signifie moins de stress pour le bébé”, a déclaré le Dr Westenberg dans une interview. “Surtout lorsque les nourrissons sont soignés à la maison, il faut généralement quelques heures entre la décision de quantifier la bilirubine et l’obtention du résultat du test. Pendant ce temps, les niveaux de bilirubine peuvent augmenter sans être remarqués.”
Du côté positif, les dispositifs POC sont utiles lorsque les laboratoires situés dans des zones à faibles ressources peuvent être éloignés, mal équipés et pas toujours en mesure de fournir un taux de bilirubine précis. “En conséquence, le diagnostic de la jaunisse repose principalement sur l’inspection visuelle, qui est connue pour être peu fiable”, a-t-elle déclaré. Les appareils POC, cependant, nécessitent des conditions presque parfaites pour une utilisation optimale, et les résultats peuvent être affectés par l’humidité, les conditions préanalytiques telles que la saturation des bandelettes de test et l’hématocrite.
Pourtant, les résultats de ces appareils se sont récemment avérés avoir une précision acceptable, entraînant, par exemple, les mêmes décisions cliniques que la norme de référence dans 90,7 % des cas selon une étude de 2022 dans un hôpital du Malawi.
Néanmoins, les auteurs ont conclu que l’imprécision des dispositifs limite leur utilisation généralisée dans la prise en charge de l’ictère néonatal, en particulier lorsqu’une quantification précise de la bilirubine en laboratoire est disponible. Les résultats de ces tests POC doivent être interprétés avec prudence, a déclaré le Dr Westenberg. En termes de prise de décision clinique, les dispositifs POC comportent un risque de manquer des nouveau-nés atteints d’ictère qui ont besoin de photothérapie ou, en cas de surestimation, de commencer la photothérapie trop tôt.
L’étude
La méta-analyse comprenait neuf études de cohorte transversales et une étude de cohorte prospective représentant 3 122 nouveau-nés en Europe, en Afrique et en Asie de l’Est et du Sud-Est. Deux tests avec des délais d’exécution de 30 minutes ont été évalués chez des nouveau-nés âgés de 0 à 28 jours. Le dispositif Bilistick a été évalué dans huit études et le BiliSpec (maintenant appelé BiliDX) dans seulement deux études. Trois des études présentaient un risque élevé de biais.
Un total de 3 122 mesures associées à une quantification en laboratoire ont montré une différence moyenne regroupée des niveaux de bilirubine totale pour les dispositifs POC de -14 micromol/L, avec des limites de confiance (CB) à 95 % regroupées de -106 à 78 micromol/L. Pour le Bilistick, la différence moyenne groupée était de –17 micromol/L (95 % CB, –114 à 80 micromol/L). Des deux appareils, le Bilistick était plus susceptible d’avoir une quantification échouée par rapport à l’étalon de référence.
Contexte pour les appareils POC
Commentant la méta-analyse mais n’y étant pas impliquée, Rebecca Richards-Kortum, PhD, professeur de génie biomédical à l’Université Rice de Houston, a noté que les deux dispositifs ont été développés spécifiquement pour répondre aux besoins des milieux à faibles ressources. “Je ne pense pas que la méta-analyse reconnaisse suffisamment cette justification”, a-t-elle déclaré. “On dirait que cet article compare des pommes à des oranges, puis critique les pommes pour ne pas être des oranges”, a déclaré le Dr Richards-Kortum, qui a aidé à développer le test BiliSpec.
De même, Anne S. Lee, MD, MPH, professeure agrégée de pédiatrie au Brigham and Women’s Hospital de Boston, et non participante à la méta-analyse, a également souligné que les dispositifs POC sont conçus pour des scénarios où les résultats en laboratoire ne sont pas largement disponible. “Dans un sens large, les appareils comblent une lacune importante, à la fois dans les pays à revenu faible et intermédiaire, ainsi qu’aux États-Unis lorsque la capacité de laboratoire n’est pas facilement disponible”, a déclaré le Dr Lee. Elle a participé au développement de l’ictéromètre Bili-ruler, qui s’est avéré être un diagnostic précis chez les nouveau-nés bangladais.
“L’accès à cette technologie est un moyen essentiel de remédier aux disparités en matière de santé, même aux États-Unis”, a poursuivi le Dr Lee. “Nous avons entendu parler de la nécessité de cette technologie de la part des services de santé indiens et des services de santé de l’Alaska, où les décisions sont prises pour transporter un enfant par avion sur la seule base d’une inspection visuelle.”
Plus généralement, cependant, a averti le Dr Westenberg, l’erreur totale admissible et les limites d’incertitude admissibles dans la quantification de la bilirubine néonatale doivent être définies – quelle que soit la méthode utilisée. “La mesure précise de la bilirubine est difficile, comme cela a été démontré dans les programmes dits d’évaluation externe de la qualité (EQA) qui existent pour les méthodes de bilirubine en laboratoire”, a-t-elle déclaré. “Les programmes d’EQA pour les dispositifs de bilirubine POC qui incluent une méthode de référence comme étalon-or peuvent contribuer à l’adaptation du dispositif et à l’amélioration de l’imprécision du test POC.”
Ce travail a été soutenu par l’Organisation néerlandaise pour la recherche et le développement en santé. Les auteurs n’avaient aucun conflit d’intérêts à divulguer. Le Dr Richards-Kortum et le Dr Lee ont tous deux participé au développement d’appareils POC pour évaluer les niveaux de bilirubine néonatale.
Cet article a été initialement publié sur MDedge.com, qui fait partie du réseau professionnel Medscape.
