La FDA américaine approuve la thérapie du cancer du sang de Regeneron

Regeneron Pharmaceuticals a déclaré mercredi que la Food and Drug Administration des États-Unis avait approuvé son médicament pour un type de cancer du sang appelé myélome multiple qui a repris chez les patients qui avaient reçu au moins quatre autres thérapies plus tôt.

Les actions de la société ont augmenté de 2% après l’approbation.

La société a déclaré qu’elle fonctionnait “avec diligence” pour rendre la thérapie, la marque Lynozyfic, disponible le plus rapidement possible et a fixé un coût d’acquisition en gros de 470 $ par 5 mg de flacon et 18 800 $ par flacon de 200 mg.

L’approbation accélérée était basée sur un essai à mi-parcours, dans lequel 70% des patients sous lynozyfic ont vu leur cancer diminuer ou disparaître, tandis que 45% ont atteint une disparition complète de leur cancer.

Lynozyfic est un type de médicament appelé anticorps monoclonal qui fonctionne en ciblant deux protéines – l’une trouvée sur les cellules de myélome connue sous le nom de BCMA et une autre trouvée sur les cellules T immunitaires appelées CD3.

Ces soi-disant «anticorps bispécifiques» sont un «changement de paradigme», a déclaré Andres Sirulnik, chef de développement clinique de Regeneron pour l’hématologie. Regeneron explore le déplacement de ces médicaments vers des lignes de thérapie antérieures car ils peuvent remplacer bon nombre des traitements existants utilisés comme norme de soins, a ajouté Sirulnik.

Les autres anticorps bispécifiques approuvés pour le myélome multiple sont Tecvayli de Johnson & Johnson et Elrexfio de Pfizer. Comme Elrexfio et Tecvayli, Lynozyfic est livré avec un avertissement en boîte pour la toxicité neurologique et le syndrome de libération des cytokines, une condition où le système immunitaire réagit de manière plus agressive.

Selon l’American Cancer Society, plus de 36 000 nouveaux cas de myélome multiple sont diagnostiqués aux États-Unis en 2025. Regeneron estime qu’environ 4 000 nouveaux cas seront parmi ceux qui ont reçu quatre lignes de traitement ou plus.