Washington, D.C. – La Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé ce vendredi 31 octobre 2025 une série de mesures visant à limiter la vente de médicaments fluorés ingérables non approuvés destinés aux enfants, suite à des inquiétudes croissantes concernant leur impact sur la santé.
L’agence a adressé des mises en garde à quatre entreprises, signalant son intention de prendre des mesures coercitives contre celles qui commercialisent ces produits contenant du fluorure, étiquetés pour une utilisation chez les enfants de moins de trois ans ou chez les enfants plus âgés présentant un faible ou modéré risque de caries dentaires.
« Cet Halloween, la FDA met un terme à une pratique scientifique dépassée et protège nos enfants des risques liés à l’ingestion de fluorure non approuvé », a déclaré le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy Jr. « Il est alarmant que ces produits aient été utilisés pendant des décennies sans autorisation. Cette action sensibilise le public, informe les professionnels de la santé et s’inscrit dans la continuité de l’engagement du président Trump à améliorer la santé de nos enfants. »
Cette décision fait suite à une évaluation approfondie des produits fluorés, ordonnée par la stratégie « Faire nos enfants en bonne santé encore une fois », publiée le 9 septembre 2025 par la Commission Make American Healthy Again du président Trump. Le commissaire de la FDA, le Dr Marty Makary, a souligné qu’il existe de meilleures façons de protéger les dents des enfants que de recourir à ces médicaments fluorés non approuvés, dont il est désormais reconnu qu’ils peuvent perturber le microbiome intestinal. « Le microbiome est de plus en plus considéré comme essentiel à la santé et au développement de l’enfant », a-t-il précisé.
L’action de la FDA s’appuie sur des mois de collecte de données scientifiques, de consultations avec des parents, des cliniciens, des associations de défense des droits et des partenaires fédéraux, notamment à travers une réunion publique et une période de commentaires ouverts. L’agence a publié une évaluation scientifique détaillée de l’utilisation actuelle de ces médicaments fluorés ingérables non approuvés, ainsi que de leurs avantages et risques potentiels. Un résumé du compte rendu de la réunion publique et des commentaires reçus est également disponible en ligne.
La FDA n’a jamais examiné ni approuvé ces produits fluorés ingérables en termes de sécurité, d’efficacité ou de qualité, malgré leur utilisation depuis les années 1940. Sur la base de son évaluation scientifique, l’agence conclut qu’ils ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de trois ans, ni chez les enfants plus âgés qui ne présentent pas un risque élevé de caries dentaires. L’agence explique que, de la même manière que le fluorure peut tuer les bactéries présentes dans la bouche, il peut également perturber le microbiome intestinal, avec des conséquences potentielles sur la santé globale.
Bien que les preuves suggèrent que le fluorure réduit le risque de caries dentaires chez les enfants plus âgés, une revue Cochrane – une analyse indépendante regroupant les résultats de plusieurs études scientifiques – a conclu que le fluorure n’avait pas d’effet sur les caries des dents de lait. La FDA a également pris note de données préliminaires, mais potentiellement préoccupantes, suggérant un lien entre une exposition accrue au fluorure et une diminution du quotient intellectuel (QI), selon une méta-analyse récente.
Pour faciliter l’application de ces recommandations, la FDA a également envoyé une lettre aux professionnels de la santé, les avertissant des risques associés à ces produits. En outre, en partenariat avec les National Institutes of Health et le Département américain de la Santé et des Services sociaux, l’agence lance le développement d’un programme de recherche sur le fluorure et d’une première stratégie nationale de santé bucco-dentaire, afin de combler les lacunes dans la recherche et de mieux lutter contre la maladie chronique infantile la plus répandue aux États-Unis.
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