La Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé ce lundi 15 décembre 2025 l’attribution d’une procédure d’examen prioritaire à une combinaison thérapeutique prometteuse contre le myélome multiple, une forme agressive de cancer de la moelle osseuse. Cette décision accélérée pourrait permettre aux patients d’accéder plus rapidement à un nouveau traitement.
La combinaison en question associe le teclistamab et le daratumumab, et a démontré des résultats significatifs dans un essai clinique de phase 3 publié le 24 novembre dernier. Les données révèlent une amélioration notable de la survie sans progression et de la survie globale chez des patients ayant déjà reçu entre une et trois lignes de traitement antérieures. Après trois ans, plus de 80 % des patients traités avec cette combinaison restaient en rémission.
Ces résultats, également publiés dans le New England Journal of Medicine le 9 décembre, ont incité la FDA à agir rapidement. Selon le commissaire de la FDA, Marty Makary, « Nous avons pour mission de fournir davantage de remèdes et de traitements significatifs au peuple américain. Cela signifie identifier de manière proactive des thérapies potentiellement transformatrices. Lorsqu’un traitement démontre des résultats d’essai exceptionnels, nous avons le devoir envers les patients d’agir rapidement. »
La FDA a pris cette décision dans le cadre de son programme pilote de bons de priorité nationale (CNPV), conçu pour accélérer l’examen des médicaments répondant à des priorités de santé publique clés, telles que la lutte contre les crises sanitaires, la réponse aux besoins médicaux non satisfaits et le renforcement de la chaîne d’approvisionnement américaine.
Les traitements bénéficiant de cette procédure accélérée bénéficient d’une communication renforcée avec les équipes d’évaluation de la FDA et devraient obtenir une décision finale dans un délai de un à deux mois après le dépôt d’une demande complète.
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