La Food and Drug Administration (FDA) américaine a mis en place un système de contrôle renforcé pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) utilisés dans les médicaments de type GLP-1, tels que le sémaglutide et le tirzépatide, afin de protéger les patients contre des produits potentiellement dangereux ou de qualité inférieure.
Cette initiative, annoncée le 5 septembre 2025, consiste en une « liste verte » d’importation qui permettra d’identifier et de bloquer les API GLP-1 provenant de sources étrangères non vérifiées. Seuls les API provenant d’installations inspectées et conformes aux normes rigoureuses de la FDA seront autorisés à entrer sur le marché américain, tandis que les autres seront systématiquement retenus.
« Les Américains doivent avoir la certitude que les médicaments sur ordonnance qu’ils prennent sont sûrs », a déclaré Marty Makary, commissaire de la FDA. « En renforçant la surveillance des API importés et en luttant contre les médicaments illégaux, nous agissons de manière décisive pour protéger les consommateurs contre les médicaments GLP-1 de mauvaise qualité ou dangereux. »
George Tidmarsh, directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a souligné que la priorité de l’agence est de garantir que tous les ingrédients actifs utilisés dans les médicaments GLP-1 proviennent de fabricants respectant les normes en vigueur. « Cibler les ingrédients actifs illégaux provenant de l’étranger à la frontière est un élément essentiel de ce travail », a-t-il précisé.
La FDA s’est dite préoccupée par les versions composées de sémaglutide et de tirzépatide, qui ne sont pas approuvées par l’agence. Des problèmes tels que des erreurs de dosage, l’utilisation de formes de sel non autorisées et des effets indésirables graves, nécessitant parfois une hospitalisation, ont été signalés.
L’agence continuera à collaborer avec les autorités des États, à surveiller le marché et à prendre les mesures nécessaires pour empêcher la distribution de médicaments GLP-1 dangereux ou frauduleux aux consommateurs américains. Des informations complémentaires sont disponibles sur le site web de la FDA.
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