L’application de la loi américaine sur les fausses déclarations (False Claims Act, FCA) dans le secteur de la santé, notamment en ce qui concerne les violations présumées de la loi anti-kickback (Anti-Kickback Statute, AKS), est en pleine évolution. L’affaire impliquant le laboratoire pharmaceutique Regeneron est au cœur de ces développements récents, avec des implications potentielles pour l’ensemble de l’industrie.
Le ministère de la Justice américain (DOJ) cherche à établir que chaque demande de remboursement Medicare Part B pour le médicament Eylea, soumise entre 2013 et 2014, contenait une déclaration – explicite ou implicite – de conformité à l’AKS. Ces déclarations figurent sur les formulaires CMS-1500, les transmissions électroniques EDI et les accords d’inscription des prestataires Medicare, qui exigent tous le respect de la législation fédérale, y compris l’AKS.
Selon le DOJ, les prestataires doivent faire ces déclarations lors de leur inscription au programme et avec chaque demande de remboursement. En s’appuyant sur une jurisprudence récente du premier circuit de la Cour d’appel, le ministère affirme que ces certifications de conformité sont essentielles et déterminantes dans la décision de l’administration de payer les demandes. L’objectif du DOJ n’est pas de prouver que Regeneron a effectivement violé l’AKS – cette question relève de la compétence du jury – mais de démontrer que chaque demande en cause « représente » une conformité, satisfaisant ainsi le premier et fondamental critère de fausseté au titre de la FCA, selon les théories de la fausse déclaration expresse et implicite.
Un point de divergence majeur concerne la question de la causalité. Traditionnellement, le gouvernement doit prouver un lien de causalité « n’eût été le cas », c’est-à-dire démontrer qu’une fausse déclaration n’aurait pas été soumise sans le pot-de-vin présumé. Cependant, le premier circuit a récemment analysé cette question dans l’affaire Regeneron, et le DOJ tente désormais d’éviter d’avoir à prouver un lien de causalité direct entre la violation présumée de l’AKS et le préjudice financier subi par le programme gouvernemental.
Le DOJ soutient qu’il suffit désormais de démontrer que les contributions de Regeneron au Fonds pour les maladies chroniques (CDF) – une fondation qui fournit une aide financière aux patients – ont été un facteur substantiel dans la soumission des demandes de remboursement, plutôt que la seule raison. Cette approche plus large de la causalité immédiate est soutenue par la jurisprudence du premier circuit et pourrait faciliter la preuve du lien de causalité dans les dossiers complexes de soins de santé.
Cependant, même en adoptant cette approche, le DOJ devra toujours prouver que les fausses déclarations spécifiques faites dans cette affaire ont été la cause directe et immédiate des pertes subies par l’agence gouvernementale, et non simplement une cause possible en l’absence de ces pertes.
Le DOJ insiste également sur l’importance de la « matérialité », c’est-à-dire l’exigence selon laquelle une fausse déclaration doit « influencer » le paiement du gouvernement. Dans le cas d’une violation de l’amendement de 2010 à l’AKS, il n’est pas nécessaire de prouver la matérialité. En revanche, dans une affaire de fausse certification, le plaignant doit prouver que la certification de conformité à l’AKS était déterminante dans la décision de paiement du gouvernement.
Le DOJ affirme que la conformité à l’AKS est systématiquement appliquée et considérée comme une condition préalable au paiement des remboursements Medicare. Il s’appuie sur des précédents de la Cour suprême et du premier circuit, ainsi que sur des preuves de l’application rigoureuse de la FCA en cas de violations liées à l’AKS, pour affirmer que le non-respect de l’AKS est une question de droit importante.
Le DOJ allègue que Regeneron aurait canalisé des dizaines de millions de dollars via le CDF dans le but d’augmenter les prescriptions d’Eylea. Il affirme que les employés de Regeneron ont sollicité des données spécifiques à Eylea, utilisé l’analyse du retour sur investissement pour dimensionner les contributions et même dissimulé des faits pertinents lors des audits internes. Regeneron se défend en affirmant que ses dons au CDF étaient légaux, n’ont pas influencé les prescriptions et que le prix de ses médicaments était conforme aux normes de l’industrie.
Si le tribunal adopte la position du DOJ, cette décision clarifiera et abaissera le seuil de responsabilité au titre de la FCA dans les affaires AKS. Les entreprises pourraient être tenues responsables si leur comportement conduit à des fausses déclarations, même sans preuve de causalité directe. Les tribunaux se concentreraient davantage sur le contenu et l’importance des certifications contenues dans les demandes de remboursement que sur l’effet précis de chaque commission occulte ou pratique de tarification présumée.
Les entreprises de soins de santé, les fabricants de produits pharmaceutiques, les prestataires et autres entités impliquées dans les programmes fédéraux de santé doivent donc veiller à ce que toutes leurs pratiques commerciales, certifications, pièces justificatives et mesures de conformité soient non seulement exactes, mais aussi résistantes à un examen minutieux. Le message du gouvernement est clair : le respect de l’AKS et des exigences fédérales n’est pas une question de détail, mais un élément fondamental de chaque demande de remboursement.
Points clés à retenir :
- Soyez vigilant quant aux certifications : chaque demande Medicare et chaque accord de fournisseur constitue une représentation de conformité.
- Comprenez les implications potentielles d’un seuil de causalité abaissé : vous pourriez être confronté au risque de responsabilité au titre de la FCA si vos actions conduisent de manière prévisible à des demandes de remboursement viciées.
- La matérialité est essentielle : le paiement du gouvernement dépend de déclarations de conformité véridiques. La conformité à l’AKS n’est jamais « mineure ou insignifiante ».
- La documentation et la formation sont essentielles : créez et maintenez une documentation solide et claire sur les programmes d’assistance aux patients, les décisions de tarification et les déclarations de conformité.
Pour aller plus loin
