SAN DIEGO — Avec seulement cinq fractions de corps stéréotaxique radiothérapie (SBRT), hommes présentant un risque faible ou intermédiaire cancer de la prostate peut avoir un contrôle de la maladie pendant 5 ans aussi bon que celui fourni par la radiothérapie externe conventionnelle administrée à des doses plus élevées en 20 à 39 fractions, selon de nouvelles données de l’essai randomisé de phase 3 PACE-B.
Dans l’ensemble, les taux de survie sans événement à 5 ans étaient de 95,8 % chez les patients ayant reçu une SBRT et de 94,6 % chez ceux ayant reçu une radiothérapie conventionnelle. L’incidence des événements indésirables était également faible dans les deux groupes, aucune différence significative n’étant observée entre les bras de l’essai.
Les profils similaires de survie sans événement et de toxicité dans les deux groupes apportent davantage de soutien à la SBRT, qui traite le cancer de la prostate avec des fractions de rayonnement plus importantes sur une période de temps plus courte.
“Je pense que nous pouvons également affirmer maintenant avec un haut niveau de confiance que la SBRT peut être considérée comme une nouvelle norme de soins pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire faible et favorable”, a déclaré Nicholas van As, MD, MB, de la Royal Marsden NHS Foundation. Trust et l’Institute of Cancer Research de Londres, qui ont présenté les résultats d’efficacité et de sécurité de l’essai de non-infériorité lors de la réunion annuelle de l’American Society for Radiation Oncology (ASTRO). Le SBRT est plus pratique pour les patients et plus rentable pour les prestataires de soins de santé, a ajouté van As.
Le discutant invité Alejandro Berlin, MD, MSc, du Princess Margaret Cancer Centre et de l’Université de Toronto à Toronto, Ontario, Canada, a convenu « que cela devrait être une norme de soins pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire faible et favorable », une option déjà approuvé par les lignes directrices pertinentes.
Mais, a noté Berlin, le SBRT nécessite une attention particulière à la technique pour obtenir les résultats souhaités. Des recherches supplémentaires seront nécessaires pour identifier et potentiellement réduire la variabilité parmi les pratiques de radio-oncologie en ce qui concerne les marges, les objectifs de dosimétrie, l’hétérogénéité des doses, les programmes de traitement et d’autres facteurs, a-t-il déclaré.
Un procès international
PACE-B est l’une des trois branches d’une collaboration multicentrique regroupant 37 centres de radiothérapie au Royaume-Uni, en Irlande et au Canada.
Dans l’essai, les enquêteurs ont recruté 874 patients atteints d’un cancer de la prostate T1c ou T2c, d’un score de Gleason de 3+4 ou moins, d’un taux d’antigène spécifique de la prostate (PSA) ne dépassant pas 20 ng/mL, d’un stade IRM et d’aucun traitement préalable de privation androgénique. Les enquêteurs les ont ensuite assignés au hasard sur une base 1:1 pour recevoir soit un rayonnement conventionnel (n = 441), soit un SBRT (n = 433).
Au début de l’essai, les patients affectés au groupe de radiothérapie conventionnelle ont reçu 78 Gy en 39 fractions sur 4 à 8 semaines. Cependant, après les résultats du Essai CHHiPqui a montré qu’un régime de 60 Gy, 20 fractions n’était pas inférieur à un régime de 74 Gy, 37 fractions, les enquêteurs du PACE-B ont modifié le protocole à 62 Gy délivrés en 20 fractions.
Les patients affectés au SBRT ont reçu 36,25 Gy divisés en fractions administrées sur 1 à 2 semaines, avec 40 Gy par rapport au volume clinique cible.
Le critère de jugement principal était la non-infériorité de la SBRT, mesurée selon que les patients restaient exempts d’échec clinique biochimique. L’échec clinique biochimique a été défini comme une preuve d’une récidive du cancer, comme une augmentation des taux de PSA ou des métastases à distance, ou un décès par cancer de la prostate.
Après un suivi médian de 73,1 mois, les taux de survie sans événement à 5 ans étaient de 94,6 % pour les patients ayant reçu une radiothérapie conventionnelle et de 95,8 % pour les patients ayant reçu une SBRT, répondant aux critères prédéfinis de non-infériorité de la SBRT (P. =.007).
L’absence d’échec biochimique et clinique, le principal critère d’évaluation de l’essai, “était nettement meilleure dans les deux bras que notre calcul de puissance initial, où nous nous attendions à des taux de contrôle d’environ 85%”, a déclaré van As lors d’une séance plénière d’ASTRO.
Les taux de toxicité étaient également faibles dans les deux groupes d’étude. Le taux d’effets secondaires urogénitaux de grade 2 ou plus à 5 ans était de 5,5 % dans le bras SBRT et de 3,2 % dans le bras traitement conventionnel. Des effets secondaires gastro-intestinaux de grade 2 ou plus sont survenus chez seulement deux patients, un dans chaque groupe d’étude.
Compte tenu des résultats, “je pense qu’il est désormais impératif que nos chirurgiens discutent de ces données avec leurs patients avant de pratiquer une prostatectomie”, a déclaré van As.
Neha Vapiwala, MD, président élu d’ASTRO qui a animé une conférence de presse au cours de laquelle van As a résumé les données du PACE-B, a commenté que “cette étude a été menée de manière très rigoureuse, avec une excellente assurance qualité”.
L’étude souligne également que les cliniciens aux États-Unis ont un rattrapage considérable à faire, a déclaré Vapiwala, de la Perelman School of Medicine and Hospital de l’Université de Pennsylvanie à Philadelphie.
Aux Etats-Unis, “nous sommes très en retard par rapport à nos collègues de l’autre côté de l’étang”, a-t-elle déclaré. “Nous sommes très en retard dans notre adoption des rayonnements ultra-hypofractionnés [such as SBRT]et je crois que cela vient en partie du manque de confiance dans les techniques et l’expertise nécessaires.
PACE-B a été financé par Accuray Inc. van As a divulgué des subventions de recherche de la société et des honoraires de conseil de Varian. Berlin n’a signalé aucun conflit d’intérêts pertinent pour l’étude. Vapiwala a divulgué un rôle de consultant ou de conseiller auprès de Bayer.
Réunion annuelle 2023 de l’American Society for Radiation Oncology (ASTRO). Résumé LBA 03. Présenté le 2 octobre en séance orale et le 3 octobre en point de presse.
Neil Osterweil, journaliste médical primé, est un collaborateur fréquent et de longue date de Medscape.
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