Publié le 29 novembre 2025 à 23h42. Le principal organisme de réglementation des vaccins aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA), est secouée par des révélations internes concernant des décès d’enfants potentiellement liés au vaccin contre la COVID-19, suscitant un débat sur la sécurité vaccinale et les procédures d’approbation.
- Le directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) de la FDA, Vinay Prasad, affirme que le vaccin contre la COVID-19 pourrait être lié à au moins 10 décès d’enfants.
- Prasad appelle à un renforcement des exigences réglementaires pour les nouveaux vaccins et envisage une réforme des pratiques de vaccination.
- Des experts expriment leur scepticisme face à ces affirmations, soulignant l’absence de données détaillées et la possible interprétation biaisée des rapports de cas.
Dans un courriel interne divulgué vendredi, Vinay Prasad a annoncé son intention de renforcer les exigences réglementaires concernant les vaccins, en particulier suite à ces décès. Il a déclaré :
« Pour la première fois, la FDA américaine reconnaîtra que les vaccins contre la COVID-19 ont tué des enfants américains. »
Vinay Prasad, directeur du CBER de la FDA
Cette déclaration marque un tournant potentiel dans la communication de l’agence concernant les effets secondaires des vaccins.
Prasad estime que certains mandats de vaccination ont été préjudiciables et exprime son inquiétude face aux cas d’enfants âgés de 7 à 16 ans qui pourraient être décédés à la suite de la vaccination. Cependant, ni Prasad ni les représentants du ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS), qui supervise la FDA, n’ont répondu aux demandes de commentaires détaillés concernant ces affirmations.
Les experts se montrent prudents. Jeffrey Morris, professeur de santé publique et de médecine préventive à l’Université de Pennsylvanie, a exprimé ses préoccupations concernant une éventuelle remise en question des vaccins combinés :
« Les discussions sur le prétendu danger des vaccins combinés ou de plusieurs vaccins administrés au cours d’une même visite sont préoccupantes si elles visent à interdire ou à ne pas recommander les vaccins combinés, ou si elles nécessitent un espacement de manière à réduire considérablement l’absorption et sans preuve de préjudice. »
Jeffrey Morris, professeur à l’Université de Pennsylvanie
L’origine de ces informations remonte à une enquête menée par Tracy Beth Høeg, conseillère principale pour les sciences cliniques au CBER, qui a examiné les rapports au Système de notification des événements indésirables liés aux vaccins (VAERS). Høeg aurait conclu qu’il existait un lien entre certains décès d’enfants et le vaccin contre la COVID-19. STAT avait déjà rapporté sur le travail de Høeg et les désaccords au sein de la FDA concernant ses méthodes.
Il est important de noter que VAERS est un système de surveillance passif qui collecte des rapports d’événements indésirables potentiels, mais ne prouve pas un lien de causalité. Prasad a demandé au Bureau de biostatistique et de pharmacovigilance de la FDA d’examiner 96 décès signalés à VAERS entre 2021 et 2024, et estime que 10 d’entre eux pourraient être liés au vaccin. Cependant, les experts soulignent la difficulté d’établir un lien de causalité définitif sans données plus approfondies.
Daniel Jernigan, ancien directeur du Centre national des maladies infectieuses émergentes et zoonotiques du CDC, a souligné la nécessité d’une plus grande transparence :
« On ne sait pas exactement quel processus a été utilisé pour attribuer les décès au vaccin. Une plus grande transparence est nécessaire. »
Daniel Jernigan, ancien directeur du CDC
Kathryn Edwards, professeure émérite à l’Université Vanderbilt, a insisté sur le manque d’informations cruciales :
« Nous ne savons pas d’où cela vient. Nous ne savons pas quels vaccins. Nous ne savons pas quel a été le délai. Nous ne savons pas combien de ces cas ont fait l’objet d’une autopsie qui montre une atteinte cardiaque réelle. »
Kathryn Edwards, professeure à l’Université Vanderbilt
Les experts rappellent également que, bien que rares, les effets secondaires tels que la myocardite sont plus fréquents chez les jeunes hommes et surviennent dans un contexte où le risque de complications graves liées à la COVID-19 est plus faible chez les enfants. Les notices d’information approuvées par la FDA pour les vaccins à ARNm indiquent un risque d’environ 27 cas de myocardite par million de doses chez les hommes âgés de 12 à 24 ans (soit environ 1 cas sur 37 000).
Prasad a également critiqué le CDC pour ne pas avoir détecté le signal de la myocardite plus tôt qu’Israël, mais les experts soulignent que le déploiement vaccinal et le système de santé israélien sont différents de ceux des États-Unis. Il a également appelé à des essais cliniques randomisés plus vastes sur les vaccins pour enfants, mais n’a pas précisé comment ces essais pourraient être menés à ce stade de la pandémie.
Plusieurs membres du personnel du CBER, sous couvert d’anonymat, ont exprimé leur inquiétude face à ce qu’ils considèrent comme un courriel « trompeur » et « politiquement motivé ». Certains craignent même des conséquences professionnelles. Paul Offit, professeur à l’hôpital pour enfants de Philadelphie, a qualifié la situation de « science irresponsable et dangereuse pour le public » et a suggéré que la FDA devrait demander un examen indépendant aux Académies nationales des sciences, de l’ingénierie et de la médecine.
L’ACIP, le principal groupe d’experts sur les vaccins du CDC, doit se réunir la semaine prochaine. Des inquiétudes ont été soulevées concernant la récente refonte de ce comité par le secrétaire au HHS, Robert F. Kennedy Jr., qui pourrait influencer les futures recommandations vaccinales.
Prasad a conclu son courriel en réaffirmant son ouverture au débat, tout en soulignant la nécessité de maintenir ces discussions en interne jusqu’à ce qu’elles soient prêtes à être rendues publiques. Il a même suggéré aux employés qui ne partagent pas ses principes de soumettre leur démission.
Lizzy Lawrence et Daniel Payne ont contribué au reportage.
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