La Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé ce 6 novembre 2025 l’attribution de six nouvelles autorisations accélérées dans le cadre de son programme pilote de Chèques Prioritaires Nationaux (CNPV). Cette initiative vise à accélérer l’accès à des traitements innovants pour des pathologies graves et répondre à des besoins de santé publique non satisfaits.
Ces autorisations, qui portent à 15 le nombre total de bénéficiaires, sont attribuées à des entreprises s’engageant à améliorer l’abordabilité des médicaments, à relocaliser leur production sur le sol américain pour des raisons de sécurité nationale, ou à combler des lacunes thérapeutiques importantes. « Nous explorons de nouvelles voies pour mettre plus rapidement sur le marché des remèdes et des traitements significatifs », a déclaré le commissaire de la FDA, le Dr Marty Makary.
Les entreprises détenant ces chèques de priorité bénéficieront d’un délai de décision considérablement réduit après le dépôt de leur dossier complet. La FDA s’engage à rendre une décision dans les mois qui suivent, contre des délais plus longs habituellement. Toutefois, l’agence se réserve le droit de prolonger l’examen si nécessaire.
Le processus d’évaluation accéléré s’appuie sur des réunions d’experts multidisciplinaires, organisées sur le modèle des comités d’oncologie, pour un examen approfondi et rapide des données. Cette approche est rendue possible par la législation fédérale américaine, notamment la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, la loi sur les remèdes du 21e siècle et la Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, qui autorisent la FDA à tester des approches réglementaires innovantes.
Les produits suivants ont été sélectionnés :
- Zongertinib, pour le traitement du cancer du poumon HER2B
- Bédacquiline, pour la tuberculose pharmacorésistante chez les jeunes enfants
- Dostarlimab, pour le cancer rectal
- Casgevy, pour la drépanocytose
- Orforglipron, pour l’obésité et les problèmes de santé associés
- Pantalons (nom non précisé), pour l’obésité et les problèmes de santé associés
La FDA, agence du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, a pour mission de protéger la santé publique en garantissant la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments, vaccins, dispositifs médicaux, aliments, cosmétiques et produits du tabac.
Pour aller plus loin
