La FDA approuve le premier inclisiran de sa catégorie pour réduire le LDL-C

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l’inclisiran (Leqvio) en complément des statines pour réduire davantage les taux de cholestérol LDL, a annoncé aujourd’hui le développeur du médicament, Novartis.

Le premier agent de sa catégorie à petit ARN interférent (siARN) est également nouveau parmi les thérapies médicamenteuses par les pairs pour son administration par injection initialement, à trois mois, puis deux fois par an.

Inclisiran est indiqué pour une utilisation sur les statines maximalement tolérées chez les adultes atteints d’une maladie cardiovasculaire clinique ou chez les patients atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote, a indiqué la société.

Ces patients qui ont reçu de l’inclisiran, par rapport au placebo, dans les essais randomisés ORION-9, ORION-10 et ORION-11 sur lesquels l’approbation de la FDA était basée, ont montré des réductions du LDL-C dépassant 50 % sur 1 à 2 ans.

Le médicament agit en « faisant taire » l’ARN impliqué dans la synthèse de PCSK9, qui joue un rôle dans le contrôle du nombre de récepteurs de surface cellulaire LDL, un mécanisme d’action unique parmi les traitements disponibles pour la dyslipidémie.

Novartis, a déclaré la société, “a obtenu les droits mondiaux pour développer, fabriquer et commercialiser Leqvio dans le cadre d’un accord de licence et de collaboration avec Alnylam Pharmaceuticals”.

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