La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a élargi aujourd’hui l’indication de l’inhibiteur oral de Janus kinase (JAK) de Pfizer pour la dermatite atopique (DA), l’abrocitinib (Cibinqo), pour inclure les adolescents âgés de 12 à 17 ans.
L’abrocitinib, pris une fois par jour, n’était auparavant approuvé que pour le traitement des adultes âgés de 18 ans et plus.
Il rejoint l’upadacitinib (Rinvoq) en tant que seul inhibiteur oral de JAK à être approuvé pour une utilisation par les adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de MA réfractaire, modérée à sévère.
L’indication a été élargie pour les adolescents dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée avec d’autres médicaments systémiques, y compris les produits biologiques, ou ceux pour qui l’utilisation de ces médicaments n’est pas conseillée.
Les informations de prescription ont été mises à jour pour refléter les données de JADE TEEN, un essai de phase 3, randomisé, contrôlé par placebo, qui soutenait l’indication pour les adolescents. Cet essai a évalué à la fois les doses de 100 mg et de 200 mg d’abrocitinib par rapport à un placebo chez 285 adolescents âgés de 12 à 18 ans atteints de MA modérée à sévère et qui recevaient également un traitement de fond avec des médicaments topiques.
Les toxicités les plus courantes qui ont été signalées chez au moins 1 % des patients traités par l’abrocitinib jusqu’à 16 semaines comprenaient la rhinopharyngite, les nausées et les maux de tête.
Les mesures d’efficacité comprenaient des améliorations des démangeaisons, de la clairance cutanée et de la gravité de la maladie à l’aide de l’évaluation globale de l’investigateur (IGA), de l’échelle d’évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS) et de l’indice de surface et de gravité de l’eczéma (EASI), selon la déclaration de Pfizer annonçant l’approbation élargie..
Certaines découvertes de JADE TEEN incluent les éléments suivants :
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Taux de réponse IGA de 0 ou 1 à la semaine 12 : 39 % avec l’abrocitinib 100 mg ; 46 % avec l’abrocitinib 200 mg ; et 24% avec placebo
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Taux de réponse EASI-75 à la semaine 12 : 64 %, 71 % et 41 %, respectivement
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Proportion de participants atteignant le PP-NRS avec une diminution d’au moins 4 points par rapport au départ à la semaine 2 : 13 %, 25 % et 8 %, respectivement
Les données incluses dans les informations de prescription englobent désormais cinq essais cliniques randomisés contrôlés par placebo et une étude d’extension à long terme avec plus de 1600 patients traités par l’abrocitinib, selon la déclaration de Pfizer.
Dans une histoire de Medscape 2021, lorsque les résultats de l’essai JADE TEEN ont été présentés, Lawrence Eichenfield, MD, professeur de dermatologie et de pédiatrie, Université de Californie, San Diego, et Rady Children’s Hospital, San Diego, a déclaré Actualités médicales Medscape il a accueilli les JAK oraux comme une arme contre la dermatite atopique.
Il a noté que la MA modérée à sévère peut avoir un impact considérable sur les adolescents. “Traditionnellement, nous l’avons traité avec des corticostéroïdes topiques intermittents, mais cela a laissé un pourcentage important de patients sans contrôle de la maladie à long terme”, a-t-il déclaré.
L’utilisation de l’abrocitinib avec d’autres inhibiteurs de JAK, des immunomodulateurs biologiques ou d’autres immunosuppresseurs n’est pas recommandée.
La MA, l’une des maladies cutanées inflammatoires les plus courantes, affecte environ 5 à 10 % des adultes aux États-Unis et environ 11 % des enfants aux États-Unis. Environ 1 adulte sur 3 et 1 enfant et adolescent sur 3 âgés de 17 ans et moins atteints de MA ont une maladie modérée à sévère.
On pense que l’inhibition de JAK module plusieurs cytokines impliquées dans la MA, y compris l’interleukine (IL)-4, l’IL-13, l’IL-31, l’IL-22 et la lymphopoïétine stromale thymique.
Les informations de prescription incluent un avertissement indiquant que l’utilisation de l’abrocitinib doit être évitée chez les patients présentant une infection active et grave, y compris des infections localisées. Un avertissement encadré est inclus dans les étiquettes des inhibiteurs de JAK concernant le risque d’infections graves, de mortalité, d’événements cardiovasculaires majeurs et de thrombose.
Les risques et les avantages du traitement doivent être soigneusement pris en compte pour les patients atteints d’infections chroniques ou récurrentes ou ceux qui ont vécu ou voyagé dans des zones de tuberculose endémique ou de mycoses endémiques, indiquent les informations.
Marcia Frellick est une journaliste indépendante basée à Chicago. Elle a déjà écrit pour le Chicago Tribune, Science News et Nurse.com, et a été rédactrice au Chicago Sun-Times, au Cincinnati Enquirer et au St. Cloud (Minnesota) Times. Suivez-la sur Twitter à @mfrellick.
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