La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé étrasimod (Velsipity, Pfizer) pour traiter les maladies actives modérées à sévères. rectocolite hémorragique (UC) chez les adultes, a annoncé vendredi la société.
L’étrasimod est un récepteur oral de la sphingosine-1-phosphate (S1P) qui se lie avec une haute affinité aux récepteurs 1, 4 et 5. La dose recommandée approuvée est de 2 mg une fois par jour.
Etrasimod est le deuxième agent de la classe S1P approuvé pour la CU aux États-Unis. L’autre agent, ozanimod (Zeposia, Bristol-Myers Squibb), a reçu l’approbation de la FDA pour la CU modérément à sévèrement active en mai 2021.
L’approbation de l’étrasimod était basée sur les données d’innocuité et d’efficacité de deux essais de phase 3 randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo ― Essai ELEVATE UC 52et l’essai ELEVATE UC 12. La Lancette publié résultats complets des deux essais le 2 mars.
Les deux essais ont recruté des patients atteints de CU qui avaient échoué ou qui étaient intolérants à au moins un traitement conventionnel, biologique ou par inhibiteur de la Janus kinase (JAK).
Dans l’étude ELEVATE UC 52, une rémission clinique à 12 semaines est survenue chez 27 % des patients prenant de l’étrasimod, contre 7 % des patients prenant un placebo (différence de 20 % ; P. ˂ .001). À la semaine 52, les taux de rémission étaient de 32 % avec le traitement actif, contre 7 % avec le placebo (différence de 26 % ; P. ˂ .001).
Dans l’étude ELEVATE UC 12, une rémission clinique a été obtenue chez 26 % des patients ayant reçu de l’étrasimod, contre 15,0 % des patients ayant reçu un placebo (différence de 11 % ; P. < 0,05).
Des améliorations statistiquement significatives ont également été observées avec l’étrasimod (vs placebo) sur tous les critères d’évaluation secondaires clés, y compris l’amélioration endoscopique et la cicatrisation de la muqueuse aux semaines 12 et 52, ainsi qu’une rémission sans corticostéroïdes et une rémission clinique soutenue à la semaine 52.
Les effets secondaires les plus courants de l’étrasimod sont mal de tête, valeurs élevées aux tests hépatiques, aggravation de la CU, infection par le SRAS-CoV-2, étourdissements, pyrexie, arthralgie, douleurs abdominales et nausées. Les informations de prescription complètes sont disponible en ligne.
L’étrasimod est “un traitement avancé éprouvé avec un profil bénéfice-risque favorable”, a déclaré Michael Chiorean, MD, codirecteur du centre IBD du centre médical suédois de Seattle, Washington, qui est chercheur dans les études ELEVATE, dans une étude de Pfizer. communiqué de presse.
« La CU peut affecter les patients différemment et de nombreuses personnes vivant avec cette maladie souffrent de symptômes persistants. L’introduction d’un nouveau traitement contre la CU pourrait augmenter les options pour les patients, et nous sommes impatients de voir l’impact de Velsipity pour les patients à travers les États-Unis », a ajouté Michael Osso, président et chef de la direction de Crohn’s & Colite Fondation.
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